仪陇县食品药品监督管理局仪陇县卫生局关于做好2012年度药品不良反应（ADR）监测报告工作的

            各药品生产经营企业，各级各类医疗机构：
　　药品不良反应监测工作是加强药品上市后安全监管，指导临床合理用药，确保人民群众用药安全的重要措施。近两年来，我县药品不良反应监测工作，存在着发展不平衡、报告单位较少、报告质量不高、个别单位重视程度不够和个别单位认识存在误区等问题，导致此项工作不能正常开展。为切实做好我县药品不良反应监测工作，全面完成药品不良反应监测工作任务，根据省市有关会议精神，结合我县实际，现就有关事项通知如下：
　　一、 提高认识，加强领导
　　药品不良反应，是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。做好药品不良反应监测报告工作是国家法律法规赋予药品生产、经营企业及各医疗机构的应尽责任，也是依法对已批准生产、销售、使用的药品进行安全性监督的一种手段，其目的是为了保证公众用药安全，促进合理用药。因此，各药品生产经营企业及医疗机构应高度重视ADR监测报告工作，切实加强领导，明确专人具体负责，落实责任。要通过召开会议等方式将ADR监测报告工作的重要性宣传到药品生产经营单位的每个工作人员及医疗卫生机构的每个临床医生，把任务分解落实到各个科室，确保完成年度ADR报告任务。
　　成立药品不良反应监测工作领导小组：
　　组  长：罗  刚  县食品药品监督管理局党组书记、局长
　　副组长：彭  瑜  县食品药品监督管理局党组成员、副局长
        　　　　陶俊峰  县卫生局党组成员、县红十字会副会长、卫生局医政股股长
        　　　　肖  俊  县卫生执法大队大队长
　　成  员：向贵阳  刘  荣  邓青春   张永军   袁  菲
　　下设办公室，向贵阳兼办公室主任，赵丽为监测评价核实人员，负责全县的报告初审核实工作。
　　二、落实责任，明确任务
　　各医疗机构、药品生产、经营单位在明确分管领导的基础上，必须再确定一名ADR监测报告信息员，具体负责本单位ADR的收集、整理、调查、报告工作。各单位凡未明确ADR监测信息员的，或人员调整变动的应将监测信息员名单报县卫生局和县食品药品监督管理局。各监测信息员在加强和完善药品不良反应监测工作的同时，要加强对医疗器械不良反应事件的监测报告工作，对已获准上市的合格的医疗器械产品，凡发现已产生或可能产生的任何与预期目的无关的有害事件均应按要求上报。
　　我县属百万人口大县，按照相关法律法规规定及上级主管部门下达的工作任务，2012年应当完成药品不良反应报告500例以上，医疗器械不良事件报告15例以上，报告单位不少于80家，新的严重的报告比例要达到18%以上。任务分解见***。
　　三、强化举措，严格考核
　　（一）各医疗卫生单位应将目标任务分解到相关科室或工作人员，并与工作绩效及奖惩挂钩。
　　（二）乡镇卫生院和社区卫生服务机构要继续抓好药品不良反应监测网络的建设，已注册成功的单位要立即开展上报工作；尚未注册的应当尽快完成注册，并开展上报工作。
　　（三）食品药品监督管理局按日常监管工作分片包干到组的方法，由各组对责任片区内的医疗卫生单位进行监督和指导。同时，把此项工作纳入规范药房建设的内容，年终按报告数量、报告质量、新的严重的报告比例三个方面进行综合评定，将排名通报全县，并表彰先进；对不开展此项工作或不完成上报任务的，将通报批评并加大其监督检查频次。
　　（四）卫生局将把药品不良反应监测和报告工作任务纳入年终医疗卫生工作目标考核的重要内容之一，并与奖惩挂钩，考核工作由县卫生局和县食品药品监督管理局负责，对完成目标任务且位列前列的行进单位和先进个人呈报县人民政府予以表彰奖励，在全县评选出先进集体10名、各奖励现金1000元，先进个人20人、各奖励现金200元。卫生执法大队将依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对不依法进行监测、不及时上报的单位，依法进行查处。
　　（五）各级医疗卫生单位应加强对基本药物、国家和省级重点品种的监测和评价，及时掌握基本药物的安全信息，进一步强化对基本药物不良反应应急处置工作，完善应急方案。
联系人赵丽：189****1581  QQ：53879907
　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二０一二年二月二十四日

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