市食品药品监管局市卫生局关于进一步规范医用氧生产和使用的通知
沪食药监药安〔2006〕8***号
各医用氧生产企业、各医疗机构:
为了进一步规范本市医用氧(指低温空气分离法制取的医用氧,不包括医用分子筛变压吸附法制取的医用氧)的生产和使用,保证医用氧的使用安全,现将医用氧的有关要求通知如下:
一、医用氧,包括液态医用氧和气态医用氧(含医院处方的家庭用瓶装医用氧气)作为药品进行管理。医用氧生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产医用氧。
二、根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安[2004]514号)的要求,自2007年1月1日起,所有医用氧生产企业必须在符合GMP的条件下生产,未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的生产企业一律停止生产。
三、从2007年1月1日起,医疗机构使用的医用氧必须是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业生产的。
有关医用氧生产企业取得《药品GMP证书》的情况可在上海市食品药品监督管理局网站上查询(www.shfda.gov.cn)。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
上海市卫生局
二00六年十二月十三日