区市场监管局多措并举开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，保证公众用械安全，7月13日，天桥区市场监管局多举措开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。截至目前，共出动执法人员300余人（次），摸排、检查经营单位47家，使用单位27家。

一是督促自查，落实责任。督促辖区内医疗器械生产经营使用单位对照《国家药监局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》开展全面自查，发现问题主动整改。切实落实生产经营使用单位主体责任，将质量管理、风险排查等各项责任落实到人，严格依照法规、规章、规范开展经营活动，全面加强质量管理，保障医疗器械质量安全。

二是全面排查，治理重点。制定全年医疗器械监管工作，部署检查任务，将日常检查和专项治理相结合，实现对生产经营使用单位的全覆盖检查。同时突出治理重点，对重点单位重点产品加大检查力度，先后开展无菌和植入性医疗器械、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、面部射频美容仪类产品、贴敷类医疗器械、牙齿脱敏剂等专项治理。针对检查中发现部分单位存在的质量管理问题，提出整改意见和建议，督促限期整改到位。

三是定期抽检，建立台账。对相关生产企业开展一年两次检查、对经营环节实施三级监管经营植入类和需冷链管理医疗器械产品的企业进行抽查；对经营环节和使用环节实施监督检查。通过此次排查行动，建立监管责任清单，形成风险隐患清单和自查整改台账。加大对违法违规行为的查处力度。

四是消除隐患，守牢底线。通过排查治理，进一步发现并消除苗头性、倾向性问题，进一步补齐、改进监管制度、体系方面的短板和不足，进一步推动医疗器械生产经营企业、使用单位主体责任的落实，全面提升我区医疗器械全生命周期质量安全保障水平。同时，进一步提升监管人员的依法履职和风险治理能力，提高经营、使用单位的质量管理和风险隐患排查水平，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。