天水市市场监督管理局关于选购和使用新冠病毒抗原检测试剂的提示

近期，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，消费者对新冠病毒抗原检测试剂的购买需求增加。为保障人民群众用械安全，天水市市场监督管理局提示广大消费者在选购和使用新冠病毒抗原检测试剂时，要特别注意以下几点：

1.新冠病毒抗原检测试剂作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。

2.在疫情防控期间，消费者要从取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》的零售药店和医疗器械经营企业购买，并妥善保存购买凭证。如需要网购，要注意查看：医疗器械网络销售企业的主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面是否展示该产品的医疗器械注册证。

3.购买时应选择包装完好和标识齐全的新冠病毒抗原检测试剂，查看说明书、标签标明的医疗器械注册证编号、生产企业、生产地址、生产日期等中文标识信息。消费者可以登录国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目查询医疗器械注册证相关信息。

4.在购买新冠病毒抗原检测试剂后要按照说明书要求的温度储存，自测前请仔细阅读配套说明书并按规范操作。检测时请即开即用，防止试剂吸潮，影响检测结果的准确性。检测试剂要成套使用，不同厂家的检测试剂卡和配套的样本保存液成分不同，必须严格配套使用，不能交叉混用，交叉混用是无效检测。

5.消费者如果发现购买的新冠病毒抗原检测试剂存在质量问题或者未经许可生产经营、生产经营未取得国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》的新冠病毒抗原检测试剂等违法行为，可以拨打12315进行投诉举报。涉及违法违规的，市场监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的将移交公安机关追究刑事责任。