坪山区科技创新局关于坪山区政协一届四次会议第20200020号提案答复的函

温建新、胡小兵、盛司潼、民盟等委员：

　　你们提出的《关于坪山优化生物医药产业结构，打造大湾区生物医药核心引擎的提案》（坪山区政协一届四次会议第20200020号）收悉。针对你们提出的各项建议现答复如下：

　　一、聚焦细分领域，打造专业特色产业园区

　　（一）体现园区核心定位和细分领域特色

　　坪山是深圳可开发空间潜力最大的区域之一，拥有首批国家生物产业基地（总规划面积3.29平方公里），被深圳市委市政府赋予深圳东部中心城区、深圳高新区核心园区和未来产业试验区的定位和使命。年初，深圳市政府印发促进生物医药产业集聚发展系列文件，明确将坪山定位为深圳生物医药产业发展核心园区。4月，深圳市人大常委会出台《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》，明确提出支持坪山打造深圳生物医药产业核心集聚区。

　　近年来，我们聚焦生物创新药、高端医疗器械和生物技术三大细分领域，其中：生物创新药重点发展小分子靶向药、疫苗、高端化学药、免疫细胞治疗、天然药等细分领域；高端医疗器械重点发展高值耗材、诊断试剂、介入治疗器械、医用诊察和监护器械、高端影像设备等领域；生物技术重点培育干细胞、功能性食品、基因检测芯片等领域。加快打造以中小微创新企业、原创企业为主体，关键平台为支撑的生物医药产业集群，并依托粤港澳大湾区和先行示范区体制机制和政策优势，对接整合港澳优质资源，努力打造面向国际的生物医药创新研发与产业化高地。

　　（二）医药新政密集出台，为生物仿制药发展带来重大利好

　　2016年10月，***，***印发《“健康中国2030”规划纲要》，提出到2020年，健康服务业总规模超8万亿，到2030年达16万亿。健康产业将迎来前所未有的发展契机。2017年10月***印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等方面给出了指导性意见。2018年1月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，仿制药受到高度重视，列入国家最高层战略部署。

　　2016-2018年，深圳市连续出台《深圳市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《深圳市战略性新兴产业发展“十三五规划”》、《深圳市科技创新“十三五”规划》、《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施（征求意见稿）》，将生物医药产业作为“十三五”期间重点发展的新兴产业之一，力求打造国际领先的生物技术科技创新中心。2020年初，深圳市发布了《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施的通知》和《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见及相关配套文件的通知》，对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按照实际投入一致性费用的20%予以资助，最高不超过500万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过300万元；单个企业每年资助最高不超过1000万元。

　　(三）新筹建深港生物医药产业园

　　目前我区正在筹建深港生物医药产业园，拟选址坪山国家生物产业基地内，一期项目总用地面积4.93万平方米，计容总建筑面积约19万平方米，主要承载国内外高性能医疗器械及生物药剂的研发、生产机构，以及围绕上述机构产业链中的核心服务机构，包括但不限于GLP/AAALAC、第三方检测机构、临床前与临床CRO机构、共享研发实验室、CMO/CDMO平台(包括但不限于医疗器械、分子化合物、生物合成等)、研究开发暨生产行销服务机构（CDMMO），以及产业链的相关重点上游(原材料、核心零配件、特殊工艺、实验室耗材)，人才、法律、投资基金等相关服务机构。

　　（四）积极开展技术研讨等讲座交流活动

　　4月10日，坪山区人民政府和中国药促会『医药创新说』举办了重建“疫”后新格局“药品注册及临床试验”讲座。讲座主题《新版药品注册管理办法深度解读》，邀请了国家药品监督管理局注册司综合处处长李江宁作为主讲嘉宾。

　　4月17日，坪山区人民政府和中国药促会举行『医药创新说』举办讲座：“药品注册分类（化学药、生物制品）及申报资料要求”。促进区内生物医药企业与研发机构及时了解药品注册管理新要求，提高药物研发效率，合理调整研发布局提供指导。讲座特邀了国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部部长王庆利博士深入解读新版《药品注册管理办法》下“药品注册分类（化学药、生物制品）及申报资料要求。

　　4月21日，坪山区人民政府和香港生物医药创新协会举办第一期讲座：“具有成本效益的医疗器械创新所需的监管策略”。会议特邀艾昆纬医疗器械科技部门资深总监袁千惠分享“具有成本效益的医疗器械创新所需的监管策略”。会议将通过分析艾昆纬以往实操案例及行业“金标准”数据情况，和与会嘉宾分享医疗器械创新领域以成本效益为导向的监管策略和解决方案。

　　4月24日，坪山区人民政府和中国药促会举办『医药创新说』讲座：“已上市化药药品药学变更研究技术指导原则”。会议特邀了国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部副部长许真玉作为主讲嘉宾，为企业在当前形势下科学有效地开展变更研究、验证和申报提供指导。

　　5月8日，坪山区人民政府和中国药促会举办『医药创新说』讲座：“《已上市药品临床变更技术指导原则》起草情况”。会议特邀了国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部副部长谢松梅作为主讲嘉宾，为企业科学有效的开展药品上市后临床变更研究和申请提供指导。

　　5月30日，为助推产业界正确利用人类遗传资源开展相关研究工作，促进生物科技和产业创新协调发展。坪山区人民政府与中国药促会特邀科技部中国生物技术发展中心孙燕荣副主任和军事科学院军事医学研究院张永祥研究员对《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的颁布和实施进行官方解读。

　　6月5日，坪山区人民政府与中国医药创新促进会、香港交易所集团共同举办“疫情下医疗大数据的分析与应用”讲座，会议特邀了香港交易所集团行政总裁李小加、中国医药创新促进会会长宋瑞霖、高峰等重量级嘉宾共同探讨数据革命时代的新机遇新变革。

　　8月20日，由坪山区人民政府、中国医药创新促进会（下称“中国药促会”）医药创新投资专业委员会和高特佳投资集团联合主办第二届中国生物医药创新投资人论坛。论坛帮助社会各界更好地了解创业板证券发行上市最新政策，切实增强医药创新领域和资本市场各主体获得感，打通生物医药企业赴创业板上市融资的“每一公里路”，真正实现金融资本服务于科技创新和实体经济。

　　9月12日，首届大湾区疫苗峰会在深圳坪山燕子湖国际会展中心举行。中国国家疾控中心主任、中国科学院院士高福，清华大学免疫研究所所长、中国科学院院士董晨及来自全国公共卫生系统和国际疾病预防领域的专家学者、企业家等近300人出席。围绕疾病预防控制的挑战和机遇以及全球疫苗研发、审批、使用和管理的新进展、新策略及实践经验等话题展开深入交流，特别是疾病预防和疫苗领域发展，推动疫苗造福公共健康提供思路。

　　二、用好“产业风向标”，吸引企业落户

　　我区将构建精准招商服务平台，实现招商名单智能推荐，充分利用大数据技术及人工智能，实现坪山生物医药产业招商智能化，创新招商工作途径。建立招商候选项目名单库，在全国范围内梳理一批潜力型生物企业，有针对性地开展招商工作；实现招商名单自助筛选，通过对标的、技术，产业进行评估，提升坪山产业组织效率及成功率，通过筛选模块对招商标的进行主动筛选。

　　兼顾内资与外资企业，受利好政策影响，内资企业实力提升迅速，中国本土医药和器械企业将成为中国医药健康产业的主力军。我区将转变招商思路，逐步形成内资为主、内外资兼顾的招商格局。

　　平衡研发与制造比例，一方面广泛吸引高产业营收、高附加值的先进制造业企业落户，实现产业营收、税收等经济指标平稳快速增长；另一方面把握未来市场走向和发展趋势，重点布局并培育高潜力细分领域的优质研发型企业，实现短期效益与长期发展的平衡。

　　组建一支高学历、高水平、集中化、专业化的招商团队，外聘行业知名专家和人士作为坪山引资引智“亲商大使”或“招才大使”，链接更多全球技术、项目、人才、资本等资源，以专业化力量服务产业招商，在加强内部招商团队建设的同时，探索与外部招商力量合作路径与方法，从而形成良性的招商工作体系。

　　完善招商项目考核、扶持体系，结合医药健康产业投入大、生命周期长的特点和高回报率等特点，从项目考核体系和项目扶持周期方面改革创新。打破以经济指标为主要参考的招商模式，放宽医药健康企业考核标准，探索自主创新、知识产权和经济效益的对等替换新模式。

　　以商引商，梯队式发展。依托联合研究院引才优势，吸引高端人才创新创业，以“全球创新药中国投资基金”为抓手，吸引海外创新药优势品种落户，提倡企业“全生命周期”服务模式，挖掘并吸引企业二次创业投资；树立“集群招商”理念，发挥现有产业基础优势，加强各细分产业关键类别企业的招商力度，完善产业链条，以产业集群吸引优质企业落户，在重点发展的细分产业领域内培育一批具有自主知识产权的领军企业，打造集群式发展新典范

　　坪山区于今年修订发布了《深圳市坪山区关于加快科技创新发展的若干措施的实施办法》，明确对在全国同药品产品前三位通过一致性评价、经国家药监局确定为参比制剂的药品，每个品种一次性给予200万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高1000万元。已经引进香港铠耀生物公共卫生物资研发生产项目，正在洽谈引进博济医药、百奥泰等一批医药龙头企业。

　　同时，在今年8月20日，第十二届中国深圳创新创业大赛（简称“深创赛”）坪山预选赛区暨2020年坪山区创新创业大赛在坪山区创新广场落下帷幕。大赛有234个报名项目，增长率居全市第一。分设“大众双创专场”和“高校双创专场”。其中，大众双创专场60个优秀项目、高校双创专场15个优秀项目脱颖而出，成功晋级决赛。比赛期间有80家知名创投孵化机构参与，形成千万级别融精准渠道对接。

　　三、培育和引进头部企业，构建企业梯次

　　我区紧紧围绕生物产业完善创新链，充分发挥我区生物企业集聚和产业空间充沛的优势，推动高端创新资源向我区加速集聚。

　　（一）内地高端科研机构方面。我区瞄准国内顶尖机构进行对接和引进，已经和中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、深圳湾实验室、中国药科大学等国内顶尖生物医药科研机构达成明确合作意向，引进上述机构在我区创办相关研究分支机构。其中，中国药科大学（深圳）创新药物研究院计划在我区建设代谢及自身免疫性疾病药物、***免疫治疗研究、药物成瘾性研究中心和创新药物代谢动力学研究四个转化中心和药物早期成药性评价平台（包括药效学、药代动力学、药物早期安全性毒物基因组学研究）、生物医学检测仪器平台、理化分析测试中心等公共服务平台，目前市发改委已经将“积极引进中国药科大学建设创新药物研究院”作为《深圳市生物医药产业集聚发展方案》中打造基础研发平台的重要部分。深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心计划在我区建设新药研发化学生物学和药物化学（小分子药化、多肽蛋白药化、计算化学研究）两个研究平台，以及创新新药筛选平台、创新药物关键技术引进平台、化学药一致性评价平台和含药物分子设计和合成、生物合成、细胞生物学服务、生物制品纯化、高通量高内涵测序、生物检测、动物中心的公共技术平台，目前正在推进深圳湾实验室坪山转化中心的注册事宜。

　　（二）国际和港澳高端资源方面。我区和澳大利亚蒙纳士大学和香港生物医药创新协会等建立广泛联系，共同推动坪山区生物产业在粤港澳大湾区框架下快速发展。其中蒙纳什科技转化研究院（Monash Technology Transformation Institute，简称MTTI）是在坪山区建设的专门从事研究成果和转化工作的新型研发机构，也将会布局新药研发、技术转化的公共技术服务平台。同时，我区正大力推进香港名医诊疗中心建设。2019年10月，我区与全国政协常委、香港医管局前主席胡定旭先生的香港环球医疗服务有限公司正式签订合作协议，拟在坪山潮商广场打造香港名医诊疗中心。业务范围包括香港顶级医学专家坐诊服务、利用5G通讯技术实现香港及境外专家与患者异地“面对面”会诊和远程手术、争取引进在香港及国外上市的药物和提供国际前沿药事服务等，打造国际标准的多中心药物临床试验平台，提供全生命周期医疗健康服务，未来将打造医、养、产、学、研国际生命健康医学城。

　　（三）顶级服务机构引进方面。我区已经和国内生物医药领域顶级行业协会——中国医药创新促进会签署了合作协议，利用该协会的行业影响力，在招商推介、项目评估、创新资源引进等方面开展合作。为满足区内企业和以上高端创新资源对科技创新公共服务平台的需求，目前我区已选址“深圳坪山高新区产学研基地”9.4万平方米成熟物业为载体，与深圳湾实验室坪山研发转化中心、蒙纳士科技转化研究院、中国科学院上海药物所安评中心等单位达成了拟委托运营的相关合作意向，按照“部分环节政府投资建设、委托第三方运营，部分环节市场投资建设、市场模式运营”的模式建设涵盖从药物发现到临床研究、工艺开发全过程的生物创新药科技创新公共服务平台和高端医疗器械科技创新公共服务平台。另外还同时与百年聚集团、中国药促会等机构对接生物医药CMO/CDMO（合同加工外包组织）模块规划和合作方案。

　　四、加快搭建产业创新服务平台生态

　　对接高端创新资源，规划科技创新公共服务平台建设。我区紧紧围绕生物产业完善创新链，充分发挥我区生物企业集聚和产业空间充沛的优势，推动高端创新资源向我区加速集聚。一是。我区瞄准国内顶尖机构进行对接和引进，已经和中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、深圳湾实验室、中国药科大学等国内顶尖生物医药科研机构达成明确合作意向，引进上述机构在我区创办相关研究分支机构。二是已经协助萨米医疗中心等合作开展临床GCP资质认证等工作，对接国内一流临床CRO机构泰格医疗等开展合作，推动我区建立临床试验体系，服务区内生物医药企业。三是和澳大利亚蒙纳士大学合作共建研发转化机构、和香港生物医药创新协会等建立广泛联系，共同推动坪山区生物产业在粤港澳大湾区框架下快速发展。

　　同时，根据《深圳市坪山区关于加快科技创新发展的若干措施的实施办法》规定，对落户坪山区的研究开发服务机构，按其上一年度主营业务收入的50%，给予最高200万元奖励，之后按年度实现服务金额的5%，最高200万元/年给予奖励；对在坪山区新建立各类创新平台的企业和机构，按照建设投入的50%给予一次性资助，符合我区产业发展导向、弥补产业链创新链薄弱环节，资助金额可上浮20%。根据《深圳市坪山区关于支持实体经济发展的若干措施》，经国家、省或市有关部门认定，在坪山运营的重点产业领域的公共服务平台，按运营单位每年实际运营经费的30%，给予最高100万元的资助。

　　下一步，我区将继续跟进对接高端资源，完善科技创新公共服务平台建设规划，积极争取市发改委的经费支持。重点加大引进CMO/CDMO平台力度，支持区相关企业做大做强。

　　五、提升环保配套设施和环保服务水平

　　区建筑工务署已于2020年1月10日取得环评批复（深环批〔2019〕10020号），深圳国家生物医药产业基地配套集中废水处理厂及干管工程位于深圳市坪山区深圳国家生物医药产业基地内，金联路以东、锦绣东路以北。工程占地面积约22563.79平方米，建设内容主要为新建1座工业废水处理厂及其配套的管网工程（总长约16.5km）。本工程服务范围为深圳国家生物医药产业基地，废水处理对象主要为生物医药产业基地的工业废水，处理规模5000m³/d，并从锦绣东路和丹联路市政污水管网接管，等比引入生活污水（5000m³/d，含本工程产生的滤池反冲洗废水和员工生活污水）提高医药废水可生化性。

　　此函。

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