市食药监管局一次性医疗器械生产使用单位专项检查见成效

为加强对一次性使用无菌和植入医疗器械的监督管理，根据省局要求，莱州市食药监管局于11月初在全市范围内开展了一次性使用无菌和植入医疗器械生产使用单位专项检查。此次检查为期两个月，截止到目前，专项检查初见成效。

一是一次性使用无菌和植入医疗器械的档案进一步完善。检查过程中，执法人员重点检查了医疗机构“购进验收记录”、“供货方资质”和“器械采购档案”，重点强调了索取各种一次性使用无菌和植入医疗器械的《医疗器械注册证》的重要性，通过检查，各医疗机构购销档案完备，索证、验收意识进一步增强；

二是一次性使用无菌和植入医疗器械管理意识进一步增强。今年4月份我局对医疗机构就曾进行过高风险医疗器械专项检查，本次检查是对上次检查的巩固与细化，两次检查，增强了医疗机构的产品意识与风险意识，加强了验收和使用管理，部分违法违规行为得到了有效遏制；

三是重复使用一次性使用医疗器械和过期器械使用情况彻底杜绝。以前在检查中，执法人员发现个别医疗机构由于患者较少造成器械使用不及时，从而出现了器械过期现象，甚至个别器械包装上的生产批号和有效期出现了脱落。近些年执法人员在检查过程中一直督促医疗机构建立“近效期器械检查制度”和“近效期器械先出制度”，此次检查中执法人员未发现一起重复使用一次性使用医疗器械现象，过期器械使用情况彻底杜绝。

以此次专项检查为契机，执法人员将继续严格执法，科学监管，务求检查取得实效。

由于无菌和植入类医疗器械安全风险较高，针对部分企业存在质量管理水平不高、诚信意识不强、使用单位使用不规范等现象，此次检查将采取更为严厉的检查措施。