关于组织生物医药企业申报济南市第三批生物医药产业创新产品的通知

各有关企业:

为推动《济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策》（济政〔2019〕81号）关于“鼓励医疗机构优先使用创新产品”的落地实施，贯彻落实2020年4月14日济南市政府召开的促进生物医药和大健康产业发展若干政策座谈会会议精神，现开展济南市第三批生物医药产业创新产品的申报工作。

一、申报范围

创新药、首仿药、高值医用耗材、检验检测试剂和医用设备等创新产品。

二、申报标准

（一）化学药创新药：指2016年前按照《新药审批方法》注册的前3类药品，2016年后按《化学药注册分类改革方案》注册的前2类药品；

（二） 生物制品创新药：按治疗用生物制品注册前2类；

（三）中药创新药：按中药注册前6类。

（四）创新医疗器械：

1、申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由***专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

3、产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

四、申报程序及要求

各企业根据创新产品申报标准及附表条件，填报《济南市创新药及产品清单（第三批）》，盖章后将扫描pdf版及word版报发展改革和科技经济部邮箱，并电话备案确认。

三、申报时间

上报截止时间为2021年5月24日，逾期不再受理。

联系人：于乐华，电话：0531-88871826

邮箱：gxqylh@jn.shandong.cn

***：***：济南市创新药及产品清单（第三批）.doc

济南高新区管委会发展改革和科技经济部

2021年5月14日

编辑：          魏昊