2017年第十二批第一类医疗器械备案公告
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称(医疗器械) 产品分类名称(体外诊断试剂) | 型号/规格(医疗器械) 包装规格(体外诊断试剂)
| 产品描述(医疗器械) 主要组成成分(体外诊断试剂)
| 预期用途
| 产品有效期(适用时填写)
| 备案/备案变更/取消备案日期) |
1 | 粤珠械备20170067号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷眼罩 | 型号:L-01婴幼儿型;L-02儿童型;L-03成人型;L-04普通型;L-05医用型;L-06家用型。 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位。(如眼部等) | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 三年 | 2017年6月7日 |
2 | 粤珠械备20150052号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用退热贴 | BB-01I型婴幼儿装、BB-01II型儿童装、BB-01III型孕妇装、BB-01IV型普通装、BB-01V型退热护脑组合装 、BB-01VI型感温变色儿童装 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2017年6月7日变更 |
3 | 粤珠械备20170068号 | 荣威(珠海)医疗设备有限公司 | 91440400MA4WFMY28Q | 珠海市前山翠景路1131号4栋6楼内编号304601-2A | 珠海市前山翠景路1131号4栋6楼内编号304601-2A | 医用打印胶片 | Inkjet laser film-RWNB | 由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层(二氧化硅、氧化铝)相合成。 | 配合打印机,仅用于普通X 射线医学影像的打印。 | 两年 | 2017年6月12日 |
4 | 粤珠械备20170069号 | 荣威(珠海)医疗设备有限公司 | 91440400MA4WFMY28Q | 珠海市前山翠景路1131号4栋6楼内编号304601-2A | 珠海市前山翠景路1131号4栋6楼内编号304601-2A | 医用干式胶片 | DRY FILM-RWNB | 由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成,用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 | 两年 | 2017年6月12日 |