辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店经营不合格医疗器械行为案

辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店经营不合格医疗器械行为案

                                      （ 沈大食药监）械 罚决字[ 2016] 第8-001号

被处罚单位（人）： 辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店                                                              

    2015年8月10日，沈阳市大东区食品药品监督管理局执法人员，对辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店经营的医疗器械进行监督抽样，现场抽取了标示为：“天水庆华电子科技有限公司生产，庆华多功能治疗仪1台，出厂编号90”。经辽宁省医疗器械检验检测院检测，上述产品为不合格医疗器械。检验报告为：“辽检（医械）市抽（2015）第074号”。本局于2016年1月28日收到检验报告并于当日直接送达辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店，并于2016年1月29日对该店进行现场检查，现场未发现经营上述产品。

    就以上情况我们于2016年1月29日，对辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店以涉嫌经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械为由进行了立案，2016年2月2日，该店李艳霞在沈阳市大东区食品药品监督管理局医疗器械监管科接受了我们的调查。经调查，该店2015年3月21日在天水庆华电子科技有限公司以每台336元购进了3台上述产品，售价为每台396元，除了抽检1台其余2台已于2015年 9月1日退回天水庆华电子科技有限公司，未销售，无违法所得。

该店的上述违法事实，有现场检查笔录、调查笔录、医疗器械抽样记录及凭证、辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店提供的“营业执照”、“第二类医疗器械经营备案凭证”、“天水庆华电子科技有限公司的销售票据及资质证明”、“退货单”，辽宁省医疗器械检验检测院检测的检验报告：“辽检（医械）市抽（2015）第074号”等在卷佐证。

依据上述证据，辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”可以认定辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店经营不合格医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条关于“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，按照《沈阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权实施办法》第十三条第（四）项“违法所得或非法财物较少的”，《沈阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准》第八十七条，决定对辽宁天士力大药房连锁有限公司沈阳万泉店作出如下行政处罚：处以2万元罚款 。
    罚款于收到本决定书之日起十五日内缴至 　　　　中国银行　。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第五十一条第（一）项规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向沈阳市食品药品监督管理局或 沈阳市大东区人民政府　 申请行政复议，或六个月内向  沈阳市大东区  人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。