珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2019年第三十五批)
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定,珠海远大美业生物科技有限公司等4家企业提交了资料,予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2020年6月22日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称(医疗器械)产品分类名称(体外诊断试剂) | 型号/规格(医疗器械)包装规格(体外诊断试剂) | 产品描述(医疗器械)主要组成成分(体外诊断试剂) | 预期用途 | 产品有效期(适用时填写) | 备案/备案变更/取消备案日期) |
1 | 粤珠械备20190031号 | 珠海远大美业生物科技有限公司 | 9144***********000 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号7栋3层 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号7栋3层 | 医用冷敷贴 | 椭圆型(23.5cm×20cm),28g/贴,6贴/盒;椭圆型(23.5cm×20cm),28g/贴,5贴/盒;蝴蝶形(18.4cm×8cm),10g/贴,5贴/盒 | 由降温物资和各种形式的外套及固定器具组成,降温物资不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 密封条件下有效期2年 | 2019.11.12 |
2 | 粤珠械备20190085号 | 珠海维塔贝拉生物技术有限公司 | 91440400MA4UWMPD1Q | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂 房第6楼605单元 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元 | 粪便样本稀释液 | 20人份/盒 | 粪便样本稀释液的主要成分是含0.05%ProClin-300的磷酸盐缓冲液 (PH7.4,0.05M,0.85%NaCl)。 | 用于对待测样本(粪便)进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进 行检测。其本身并不直接参与检测 | 试剂盒在2-30℃储存条件下可保存1年。试剂开封后常温(25℃)储存3个月内有效。 | 2019.11.13 |
3 | 粤珠械备20150060号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********00 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 手动病床 | HCB-7001;HCB-7011;HCB-7031;HCB-7031A;HCB-7031G;HCB-7031-WF;HCB-8011;HCB-8031;HCB-8032;HCB-9011;HCB-9031;HCB-9031G;HCB-9032;HCB-9032G;HCB-M0032;HCB-M0032A;HCB-M0032G;HCB-M0032-WF;HCB-M0033;HCB-M0033G;HCB-M3031;HCB-M3032;HCB-M340;HCB-DL31;Essence 2000;Essence 3000;Essence 3000CE | 由床垫和/或支撑平台组成 | 用于患者护理、疗养 | / | 2019.11.14 |
4 | 粤珠械备20190076号 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 9144***********14A | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 清洗液 | 500mL×1,1000mL×1,500mL×4,1000 mL×2,2000 mL×1 | 含磷酸盐缓冲液、防腐剂等。 | 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不单独用于仪器的清洗。 | 2~30℃保存,有效期为15个月。 | 2019.11.18 |
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