山东全力打造药品安全示范省

1月18日下午，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局负责同志等解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》。记者了解到，2021年完成省级检查5163家次，比前两年之和还要多，药品抽检合格率达99.8%，我省首个疫苗获批上市，全省114个新产品获批上市、居全国第二位，办案量1.5万余件、居全国第一位。

省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛介绍，《若干措施》共包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。我省提出，要力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。

其中，针对服务企业发展能力不足，提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施，鼓励医药企业加强技术创新，助推更多新药好药上市。

针对我省审评审批机构、人才和标准等方面的不足，制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系等三项重点任务，创新提出了优化相关审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

省财政厅总会计师单卫国介绍，近年来，省财政厅不断加大投入力度，自2019年全省药监系统机构改革以来，省财政厅累计筹集中央和省级资金6.34亿元，围绕药品安全抽检、提升药品监管能力等方面持续加大支持力度。

单卫国表示，省财政厅将深入贯彻落实《若干措施》精神，按照事权和支出责任相适应的原则，立足我省药品监管实际，聚焦药品监管审评审批、执法办案、检验监管等方面的薄弱环节，进一步明确标准、加大投入、强化监管，全力支持我省药品安全监管工作。其中，将支持创新药品研发，继续鼓励我省医药企业加强技术创新，对具有自主知识产权并在我省实现产业化的Ⅰ类新药，最高给予2000万元综合性后补助经费支持。

省药监局副局长、新闻发言人李涛介绍，我省率先在全国构建了“1+6+N”执法体系，成为全国药监系统药品执法办案体系最完备的省份之一。“1”是65名参公编制的省药监局执法监察局，由其牵头抓总；“6”是6个全员执法的区域检查分局，作为有力补充；“N”是市县市场监管综合执法部门，作为主要依托，构建了纵向贯通、横向协调、执行有力的执法办案新机制。

近年来，我省紧盯损害群众利益的违法行为，围绕群众反映强烈的突出问题，组织开展药品执法“雷霆行动”和严厉打击涉疫情违法行为、制售假劣药品等一系列专项行动，顶格处罚率和公开曝光率均达到100%。2021年，全省药品办案数量在2020年位居全国第二的基础上，同比增长49.14%，办案数量居全国第一位，省药监局执法监察局被表彰为“全国市场监管卫士”集体。