珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2020年第八批）
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于2022年04月18日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定，珠海天润健康科技有限公司等4家公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2020年3月9日
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
| 1 | 粤珠械备20200015号 | 珠海天润健康科技有限公司 | 91440400MA4UR5NH82 | 珠海市前山翠珠三街6号三楼 | 珠海市前山翠珠三街6号三楼 | 医用护目镜 | Tr-h01 | 由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 2年 | 2020.03.02 |
| 2 | 粤珠械备20200016号 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 9144***********33J | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 | 一次性使用病毒采样管 | 1mL/支 | 主要成份为盐酸胍、柠檬酸钠、柠檬酸、三羟甲基氨基甲烷（Tris）等成分组成 | 用于保存取自人体的口腔拭子、咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、呼吸道抽取物、眼结膜拭子等样本，仅用于体外分析检测样本中的病毒DNA和RNA，不用于治疗性用途。 | 室温避光条件下，有效期为12个月 | 2020.03.03 |
| 3 | 粤珠械备20200017号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 血小板稀释液 | 1×100ml、1×250ml | 主要由草酸铵、乙二胺四乙酸二钠组成。 | 用于血液样本的稀释，以便于在显微镜下计数血小板。 | 2℃～30℃储存，有效期为12个月。在有效期内的已开封试剂应在开封后的6 个月内使用完。 | 2020.03.04 |
| 4 | 粤珠械备20200018号 | 珠海格健医疗科技有限公司 | 91440403MA54BEOP2K | 珠海市斗门区斗门镇龙山工业区龙山二路东933号2栋 | 珠海市斗门区斗门镇龙山工业区龙山二路东933号2栋 | 医用护目镜 | 通用规格；长192cm（±3cm）*宽82cm（±3cm） | 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成;非无菌提供，一次性使用 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | / | 2020.03.05 |
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