序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分 （体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20220009号 | 珠海美尔晶医疗器械有限公司 | 91440402MA556GDU5N | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 牙科种植扫描定位件 | ZZDWJ（规格详见***） | 产品由医用钛圆棒料材料加工制成，本品不直接接触人体，不采用增材工艺制造加工制成，无源产品，非无菌提供。 | 用于牙科种植过程，辅助扫描定位。 | 5年 | 2022.03.02 |
2 | 粤珠械备20210076号 | 珠海美尔晶医疗器械有限公司 | 91440402MA556GDU5N | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 印模转移杆 | 详见附页2《印模转移杆规格型号表》 | 产品由医用钛圆棒料或赛钢（POM）圆棒料制成，本品不采用增材工艺制造加工制成，无源产品，非无菌提供（产品使用前务必先进行消毒/灭菌）。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。 | 5年 | 2022.03.02 |
3 | 粤珠械备20210077号 | 珠海美尔晶医疗器械有限公司 | 91440402MA556GDU5N | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 位置定位器 | 详见附页2《位置定位器规格型号表》 | 产品由医用钛圆棒料或316不锈钢材料制成，不直接接触人体，不采用增材工艺制造加工，无源产品，非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。 | 5年 | 2022.03.02 |
4 | 粤珠械备20210078号 | 珠海美尔晶医疗器械有限公司 | 91440402MA556GDU5N | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 替代体 | 详见附页2《替代体规格型号表》 | 产品由医用钛圆棒料或316不锈钢材料制成，不直接接触人体，不采用增材工艺制造加工，无源产品，非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。 | 5年 | 2022.03.02 |
5 | 粤珠械备20210079号 | 珠海美尔晶医疗器械有限公司 | 91440402MA556GDU5N | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 牙科种植体安装辅助材料包 | 详见附页2《牙科种植体安装辅助器械包型号表》 | 牙科种植体安装辅助器械包由：种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用携带器、牙科取骨器、种植体内螺纹修复器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植材料取出器、牙科种植手术定位件、种植用骨杯组成，无源产品，非无菌提供（产品使用前务必先进行消毒/灭菌）。 | 用于牙科种植过程。 | 5年 | 2022.03.02 |
6 | 粤珠械备20210080号 | 珠海美尔晶医疗器械有限公司 | 91440402MA556GDU5N | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 | 牙科种植辅助材料包 | 详见附页2《牙科种植辅助材料包规格型号》 | 牙科种植辅助材料包由：牙科塑料基底、基底帽、印模帽、定位螺丝组成，不采用增材工艺加工制成，无源产品；非无菌提供（产品使用前务必先进行消毒/灭菌）。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 5年 | 2022.03.02 |
7 | 粤珠械备20210035号 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 9.14404E+17 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 低速离心机 | P2404、P3003、P3005、3404、3405、3406、3804、3805、3806、4204、4205、4206、4604、4605、4606、5004、5005、5006 | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子及安全保护装置等组成。 | 用于样本分析前人体样本的分离。 | / | 2022.03.03 |
8 | 粤珠械备20220010号 | 珠海宝锐生物科技有限公司 | 9144***********97M | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 核酸提取试剂（磁珠法） | 瓶装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒 | 产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 12个月 | 2022.03.03 |
9 | 粤珠械备20220011号 | 珠海宝锐生物科技有限公司 | 9144***********97M | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 核酸提取试剂（磁珠法） | 瓶装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒 | 产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 12个月 | 2022.03.03 |
10 | 粤珠械备20220012号 | 珠海宝锐生物科技有限公司 | 9144***********97M | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 核酸提取试剂（磁珠法） | 瓶装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒；预封装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒 | 产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液、蛋白酶K组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 12个月 | 2022.03.03 |
11 | 粤珠械备20220013号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 药敏接种培养液 | 型号：
Ⅰ型：药敏接种培养液（CAMHB）
Ⅱ型：药敏接种培养液（CAMHA-LHB）
Ⅲ型：药敏接种培养液（CAMHA-GC）
IV型：药敏接种培养液（HTM）
包装规格：
20人份/盒 | 水解酪蛋白干粉培养基、氯化钙、氯化镁、动物血、酵母粉、氯化钠、氯化
血红素、辅酶、葡萄糖、丙酮酸钠、精氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、琼
脂等。 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 | Ⅰ型：2℃~30℃贮存，有效期 12 个月；Ⅱ型、Ⅲ型、IV 型：2℃~8℃贮存，
有效期 6 个月，开封后应立即使用。 | 2022.03.03 |
12 | 粤珠械备20220014号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 脑心浸液琼脂培养基 | 20人份(9CM)/盒 | 蛋白胨、氯化钠、牛脑浸出粉、牛肉浸出粉、磷酸氢二钠、琼脂等。 | 适用于普通细菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。 | 2℃~8℃贮存，有效期3个月，开封后应立即使用。运输要求：在2-30℃条件下运输，运输时间≤7天，接收产品后请尽快置于2-8℃环境存放。 | 2022.03.03 |
13 | 粤珠械备20220015号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 营养琼脂培养基 | 20人份(9CM)/盒 | 蛋白胨、氯化钠、牛肉浸出粉、琼脂等。 | 用于分离培养临床常见的易于生长的一般细菌，不用于微生物鉴别和药敏试验。 | 2℃~8℃贮存，有效期 3 个月，开封后应立即使用。运输要求：在 2-30℃条
件下运输，运输时间≤7 天，接收产品后请尽快置于 2-8℃环境存放。 | 2022.03.03 |
14 | 粤珠械备20220016号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） | 20人份(9CM)/盒 | 特殊蛋白胨、米淀粉、氯化钠、琼脂、氯化血红素、复合维生素、动物血、纯化水等。 | 用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。 | 2℃~8℃贮存，有效期3个月，开封后应立即使用。运输要求：在2-30℃条件下运输，运输时间≤7天，接收产品后请尽快置于2-8℃环境存放。 | 2022.03.03 |
15 | 粤珠械备20220017号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 20人份(9CM)/盒 | 马铃薯粉、葡萄糖、琼脂、纯化水等。 | 用于霉菌和酵母菌的培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。 | 2℃~8℃贮存，有效期3个月，开封后应立即使用。运输要求：在2-30℃条件下运输，运输时间≤7天，接收产品后请尽快置于2-8℃环境存放。 | 2022.03.03 |
16 | 粤珠械备20220018号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 比浊管 | 3ml/支，5支/盒（0.5McF 1支、1McF 1支、2McF 1支、4McF 1支、6McF 1支） | 稀硫酸、氯化钡、聚乙烯吡咯烷酮等。 | 用于判定菌悬液的均一性和一致性。 | 2℃-30℃避光贮存，有效期3个月，开封后应立即使用。 | 2022.03.03 |
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于2022年04月18日发表
