山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心获批淄博市工程实验室

近日，山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改革委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。

    该中心作为独立第三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的独立第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供专业化的技术服务。