鞍山市食药监局开展无菌和植入性医疗器械专项整治取得实效

为进一步规范无菌和植入性医疗器械行为，控制医疗器械生产、经营和使用风险，鞍山市食药监局组织各县（市）区市场监督管理局、市局直属局开展无菌和植入性医疗器械专项整治，对全地区的无菌和植入性医疗器械生产、经营企业、使用单位进行了专项检查。通过检查，查找出无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，消除风险隐患，进一步增强生产、经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。

专项整治期间，对各环节进行地毯式检查，排查风险隐患。一是对植入性医疗器械生产企业重点检查采购环节控制、洁净室控制、灭菌过程控制、特殊工序和关键过程控制、产品的可追溯性、产品放行检验、不良反应时间的收集等环节。对我市仅有2家生产企业完成全项目检查各4次，日常监督检查各11次。共发现缺陷性问题8项，企业已经全部整改完毕。市食药监局已经对企业的整改情况进行了2次复查，问题全部整改到位。二是对无菌和植入性医疗器械经营企业重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。截至目前，已对230家企业进行了检查，重点对76家企业进行了复查。检查中发现29家经营企业的产品及供货商资质收集不全或不及时更新，购进验收记录及销售记录内容不完整。对上述29家经营企业下达了责令改正通知，提出了整改要求并进行了***复查。查处违法违规企业14家，警告14家。三是对无菌和植入性医疗器械使用单位重点检查是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行；进货查验记录中的记录事项是否真实完整；是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。截至目前，已对117家使用单位进行了检查，重点对23家使用单位进行了复查。复查中发现16家使用单位还存在产品资质不完整或者过期未及时更新，购进验收记录不完整的情况，植入类医疗器械追溯记录信息录入不全面等情况。对上述16家使用单位下达了责令改正通知，提出了整改要求并进行了***复查。

下一步，鞍山市食药监局将通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查，进一步提高了全地区生产、经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，确保生产、经营和使用环节的质量安全，切实保障了全市人民群众用械安全。