鞍山市食药监局医疗器械监管质量全面提升

年初以来，鞍山市食药监局围绕一条主线（防范发生医疗器械安全系统性风险）、落实一个责任（医疗器械生产经营企业和使用单位落实主体责任）、开两项系列专项整治（无菌和植入性医疗器械专项整治、违法违规经营使用医疗器械专项整治）、做好三项基础性工作（医疗器械生产企业分类分级监管、医疗器械经营企业分类分级监管和医疗器械使用单位分类监管），全面加强医疗器械监管工作，监管质量得到全面提升，确保了公众用械安全。

一是落实医疗器械生产质量管理规范。鞍山市食药监局始终把对医疗器械生产企业的监管作为重点，摆在突出位置，把宫内节育器、超声雾化器、定制式义齿类产品作为监管重点，组织开展现场监督检查。制定了《医疗器械生产企业分类分级监管目录》，实施分类分级监管；组织召开了医疗器械生产企业专题推进会议，印发了医疗器械生产（经营）企业《诚信守法告知书》；不断强化企业风险管理，开展企业风险隐患排查；严格把握生产质量监管标准，持续对生产企业的开展监督检查。截至目前，已对4家医疗器械生产企业实施了全项目检查，对5家医疗器械生产企业实施了日常监督检查。针对发现的质量管理缺陷，责令企业立即整改，并对整改情况进行***复查。

二是落实医疗器械分类分级监管责任。鞍山市食药监局把坚持抓基层执法、抓技能培训、抓监管能力提升作为工作重点，即有坚持全面推进，又注重重点突破，不断强化难点解析，取得了较好的工作实效。组织召开了全市2018年医疗器械监管工作会议；制定下发了《2018年度医疗器械分类分级监管计划》；以无菌植入类、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、医用耗材等公众使用量大、关注度高的医疗器械作为监管重点，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或备案证的医疗器械。到目前为止，全市各级食品药品监管部门已经按照分类分级监管要求检查医疗器械经营企业1136家次、医疗器械使用单位852家次，整改存在问题36个。

三是着力解决影响用械安全的突出问题。为了有力打击医疗器械生产经营和使用环节的违法违规行为，鞍山市食药监局组织开展了严厉打击违法违规经营使用医疗器械、植入性医疗器械经营使用环节、有特殊运输储存要求的医疗器械等一系列的专项整治活动。同时，加强对基层医疗器械监管工作的督导检查，组织开展了“双随机”和医疗器械抽验工作。今年以来，已经对海城市、台安县、岫岩县、铁东区、铁西区、经开区等单位进行了督导检查，开展“双随机”检查5家，按时保质地完成了省局交办的10个批次的医疗器械抽验任务。通过专项整治和日常监督检查，全市医疗器械经营使用秩序得到了进一步规范，检查出的违法违规问题得到了及时纠正。截至目前，责令整改17家，警告9家，立案4件，罚没款8.6万元。