广州市食品药品监督管理局2011年度工作总结

　　2011年是我市创建全国文明城市关键之年，也是“十二五”规划开局年。在广州市委、市政府和广东省局的正确领导下，我市食品药品监管系统牢固树立“科学发展、求真务实”的监管理念，继续发扬“敢想会干为人民，和谐包容共分享”的亚运精神，坚定信心、统一思想、团结拼搏、鼓足干劲、扎实工作，认真履行食品药品监管职责，不断提高监管的能力和水平，顺利完成了全年各项工作任务。

　　一、稳步扎实推进创建全国文明城市工作。根据市创建办制定的创建目标任务和部门职责分工，我局共涉及创建全国文明城市工作6个测评项目，8个测评指标、12个测评内容、30个测评标准，以及未成年人思想道德建设工作2个测评项目、3个测评标准。其中，我局牵头负责10项测评标准，协办负责23项测评标准，包括机关效能、食品安全、药品安全等三大方面。我局采取主抓牵头负责工作，配合其他部门做好协办的工作推进各项创建工作。为确保我市“创文”工作顺利通过国检，我局切实加强食品药品安全专项工作，制定相应的工作方案，加强组织领导，明确工作职责，狠抓落实，由局领导班子带队组成6个督导组到各区、县级市开展食品药品安全专项整治情况指导监督检查。8月份以来，共出动56832人次，检查食品药品经营企业30234间次，其中15桌以下小餐馆27903间次，药店2130间次，三星级以上酒店中西餐厅201间次。同时，积极组织开展“微笑服务月”、“爱绿护绿月”、“志愿服务月”“诚信教育月”等一系列实践活动和新闻宣传工作，为我市高标准顺利完成创文工作奠定良好的基础。

　　二、牵头组织开展全市食品安全整治工作。我局认真履行综合监督、组织协调职责，积极牵头组织开展各项食品安全整顿工作，妥善处理食品安全突发应急事件，保障全市食品安全。一是严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为。自2009年开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项行动以来，严厉打击食品违法添加违法犯罪行为，取得前所未有的成效。今年，根据国家和省的统一部署，我局高度重视，迅速行动组织落实，积极研究建立健全食品安全举报奖励制度，推广、应用视频监控系统等先进技术手段提高监管水平，加强对餐饮消费环节食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为的监督检查，加大食品安全法律法规知识宣传力度，营造全社会共同维护食品安全的良好氛围。二是顺利完成食品安全整顿迎检工作。我市从2009年2月起开展为期两年的食品安全整顿工作，大力整顿农产品质量安全、食品生产环节、食品流通环节、餐饮消费环节、牲畜屠宰、食盐酒类、保健食品、食品进出口环节等八个方面的突出问题，全市食品安全整顿工作取得明显成效，为广州亚运会亚残运会食品安全保障工作打下了坚实基础。两年来，全市没有发生重大食品安全事故，实现了亚运亚残运期间零事故的目标，我市食品安全整顿及迎检准备工作得到省和国家考评组的充分肯定和高度好评。三是积极应对塑化剂污染食品事件。在应对处置台湾塑化剂污染食品事件中，我局反应迅速，措施有力，及时组织召开食品安全专家研讨会和应对台湾塑化剂污染食品事件专题工作会议，下发督办函，明确清查的责任和要求，及时通报清查进展情况，认真抓好督查督办工作。清查期间，坚持每周一报及重要情况随时报送，协调江西省冷水市公安局到我市了解汇通药业有限公司产品被检出含塑化剂的情况。自6月1日开展清查至8月26日止，全市共出动执法人员71214人次，检查食品及食品添加剂生产经营单位236323间次，抽检食品和食品添加剂1653批次，清查出的有关问题已按国家、省、市有关文件要求依法处理，其中移送司法机关4宗，累计刑拘13人。

　　三、深入开展药品安全专项整治工作。2009年以来，根据国家、省的统一部署，我市组织开展了为期两年的药品安全专项整治工作。在省委、省政府的统一领导下，统筹兼顾、突出重点，大力整治非药品冒充药品、利用互联网发布虚假药品信息等违法行为，强化药品生产环节的监管、规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营行为，建立国家基本药物生产供应和质量保障机制，加强应急管理能力建设和药品不良反应监测管理，开展多形式宣传引导，药品安全专项整治工作取得预期效果。在这为期两年的药品安全专项整治工作中，我市分别开展了非药品冒充药品、成瘾性药品、含麻黄碱复方制剂等易制毒药品等18个专项整治行动，全市共出动执法人员78,003人次，联合执法5618人次，监督检查生产、经营、使用单位97,236家次，捣毁窝点81个，取缔无证经营190宗，取缔无证医疗场所2,605处，没收违法所得518万元，没收物品价值291万元，入库罚没金额2067万元。监测互联网发现75个涉及销售含兴奋剂类药物网点，屏蔽了其中10个证据确凿的违法网站。通过大力整治，我市药品市场环境进一步净化，药品质量整体水平进一步提高，医药经济产业结构得到进一步优化，产业经济得到健康快速发展。专项整治成效显著，在今年国检和省检中得到国家和省检查组的充分肯定。

　　四、积极深入开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。根据***在全国范围开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动(简称“双打”行动)统一部署，我局自2010年11月至2011年6月组织开展了“三品一械”领域“双打”行动，并集中开展了作为我市“双打”工作重点内容的打击制售假冒伪劣化妆品专项行动。“双打”期间，全市食品药品监管部门共出动执法人员23342人次，检查“三品一械”企业(单位)24528家次，引导169家相关企业(单位)办证从事合法经营活动;捣毁无证生产、经营窝点30个，立案225宗、处罚174宗，罚没金额达182.446万元。在专项整治中狠抓重点案件查处工作。查办***督查组重点督办案件广州白云三龙化妆品厂涉嫌生产有严重质量问题化妆品案(以下简称“三龙厂”、“三龙案”);查办全国“双打”办督办的“广东阿里巴巴案件”等。通过大力整治，我市医药市场得到进一步净化，取得良好的整治效果，受到国家和省检查组的充分肯定。

　　五、认真履行餐饮服务食品安全监管职责。今年1月1日起，我局正式履行餐饮服务食品安全监管职能，至今各项工作开局良好。

　　一是加快建立餐饮服务食品安全监管组织体系。我局于2011年1月1日开始履行餐饮服务食品安全监管职能以来，积极主动开展工作，加快建立全市餐饮服务食品安全监管架构体系。截至目前，广州市管辖的12个区(县级市)中，有11个区(县级市)食品药品监管局已接管餐饮服务食品安全监管工作，正在逐步建立健全机构。积极落实执法人员编制，全市增加餐饮服务食品安全监管公务员编制412名，市级层面人员编制到位率已超95%，各区、县级市局人员也逐步到位。二是梳理完善餐饮服务食品安全管理规章制度体系。我市坚持依法行政的执法理念，高度重视餐饮服务食品安全管理规章制度的建设工作，在全面梳理学习国家和地方现行各级餐饮监管法律法规及管理规范的基础上，拟定了18项依法需由我市建立的基础规章制度制定计划。三是严格监督餐饮服务单位落实主体责任和规范制度。我市积极采取措施落实餐饮服务食品安全监管工作，确保政府职能交接不出现监管断层、不影响服务质量，确保餐饮服务单位主体责任落实到位。四是深入开展食品安全专项整治。先后开展了餐饮业自制自售粽子和月饼、餐用纸品荧光增白剂、肉丸类食品复合磷酸盐含量、水产品药物残留、水果药物残留、自制调味料及饮品“塑化剂”、火锅底料罗丹明B染料等16项专项抽检和整治，并加强对食用油和餐厨废弃油脂管理等。五是主动介入调查社会关注问题。2011年度我市监测到的影响较大的餐饮服务食品安全舆情事件共6起，其中本市事件1起，由外地事件波及我市的事件5起。我市均迅速响应，有效处置。例如，针对日本核泄漏事件，立即开展广州市食品中放射性核素含量本底调查和每两个月一次的监测性抽检;针对台媒报道“塑化剂”事件，我市立即组织开展对餐饮单位的监督检查;以及味千拉面、肯德基炸油、碱水面使用“水玻璃”等问题均得到妥善处理。

　　六、继续做好基本药物质量监管工作。为深入贯彻落实全国、省、市医改工作会议精神，切实做好对国家基本药物的监管工作，保证人民群众用药安全,重点开展了基本药物处方工艺核查、基本药物监督抽验等工作，取得初步成效。一是结合药品生产许可证换证和飞行检查，切实加强基本药物的监管工作。完成对我市42家生产国家基本药物中药饮片的生产企业进行全覆盖GMP飞行检查，完成了对基本药物生产企业33次关键生产条件变更、新增生产范围、委托加工现场抽样等现场验收工作。二是强化对基本药物的日常监管工作。确定将国家基本药物目录(含增补目录)品种列入重点监管对象，加大对生产、流通和使用等各环节的监管力度。三强化对基本药物执行新版药典的力度和加快基本药物全面实施电子监管的步伐。指导和督促我市基本药物生产、流通企业按时实施电子监管。四是全面完成国家基本药物处方工艺核查。全市共有37家药品生产企业、838个品种(其中停产品种497个)需进行处方工艺核查，实际接到处方工艺核查申请书及品种申报资料的只有33家企业、341个品规。五是加快出台强化基本药物监管的相关规定。起草制订《广州市强化基本药物质量管理实施意见》，拟报市医改办联合发文(现已报市医改办)。六是积极开展基本药物生产和质量监督检查。结合药品安全专项整治、创建文明城市活动以及严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动等工作，强化基本药物生产和质量监督检查工作。七是加强对基本药物的抽检。按照上级的统一部署，切实做好辖区内国家基本药物、广东省基本药物增补品种的质量监督抽验工作。同时，结合广州市的实际情况，加强对全市基层医疗卫生机构增加使用基本药物目录外129个品种的抽验，对广州本地药品生产企业在产的广州市基本药物增补品种进行全覆盖抽验。此外，还对流通领域(含使用环节)的高风险产品、使用量大的产品进行监督抽验，确保广州市基本药物增补品种的质量安全。

　　七、认真扎实做好“三品一械”日常监管工作。

　　(一)进一步强化药品生产环节的监督检查。一是采取多项措施加强对中药饮片生产质量监管。今年6月8日至9月1日，我处组织了对全市中药饮片生产的专项整治，共出动108人次，对我市39家已通过药品GMP认证企业进行现场检查。二是继续强化药品生产监管各项措施，全面落实日常监管任务。落实日常监管任务，保障生产环节监督检查100%。截至今年10月，各类项检查共进行检查252家次，出动人员845人。发现严重缺陷25条，一般缺陷297条;严格按要求、按时限履行药品生产许可现场检查。共出动103人次完成了43次关键生产条件变更、新增生产范围、委托加工现场抽样等现场验收工作;出动39人次完成14个药品注册现场考核;不断加强医疗机构制剂监管工作。全面做好《医疗机构制剂许可证》换证后续工作，对23家换发新证的医疗机构制剂室进行监督整改，对其余15家放弃换证的医疗机构制剂室进行监督停产。三是紧密围绕禁毒工作，部署实施4项措施确保特殊药品监管安全。积极排查特殊药品原料药监管工作中的隐患，部署全市特殊药品原料药使用情况专项检查行动;结合我局职责，严格履行特殊药品审批及日常监管工作。

　　(二)狠抓药品流通环节的监督检查。一是全面推进药品网上监管工作。目前全市已有510家药品批发、4478家零售企业完成软件接口改造，并上报验收及销售数据。贯彻落实国家局下达的基本药物全品种电子监管工作，配合广东省局完成广州市390家药品批发企业的培训工作。结合GSP和日常检查，加强企业对四大类药品和国家基本药物的录入监管，通过网上查询，对录入进度缓慢、信息不准确的企业，及时督促，切实保证电子监管工作的顺利推进。二是认真做好药品经营许可工作。今年全市新发放《药品经营许可证》(零售)924家，审核办理《药品经营许可证》(零售)项目变更836家、注销261家，并完成省局委托的18家药品批发企业行政许可变更现场检查及15家药品批发企业行政许可变更资料审查以及20家药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》换证工作。三是加强企业GSP认证后的***检查。今年共完成药品零售企业GSP***检查871家，其中不合格的有18家，限期整改70家;对16家多次和严重违反GSP的药品零售企业按规定实施了撤销GSP证书的处罚。并受省局委托，完成了我市52家药品批发企业GSP认证***检查，完成100家药品批发企业的GSP认证材料初审工作。四是完善农村药品“两网”建设，积极推动药品质量安全示范区(试点)工作。五是进一步规范清平中药材专业市场经营秩序。为了规范药材专业市场秩序和保证药材质量，我局积极研究探索，制定一系列监管措施，采取市、区联动的监管模式，收到良好效果。

　　(三)切实加强医疗器械的监督检查。一是认真做好医疗器械行政许可工作。今年，共受理757份医疗器械经营企业递交的申请，核发医疗器械经营企业许可证***5份，其中新办276份、变更179份、换证173份、不予许可17份。二是加强对医疗器械生产经营企业的监管工作。会同区(县级市)局完成了1396家生产经营企业的日常监管，推荐上报了19家2010年度A类二、三类生产企业名单。

　　(四)重视加强保健食品化妆品的监督检查。一是组织开展保健食品委托生产专项整治。在省局的统一部署下，从4月份开始，组织各区、县级市局开展为期三个月的保健食品委托生产专项整治工作。重点对保健食品委托生产中存在的问题，例如委托生产无卫生许可、贴牌生产等违规行为和非法添加等违法行为进行检查，保障保健食品安全。探索建立与完善保健食品委托生产监管长效机制，促进保健食品产业持续健康发展。二是继续做好保健食品化妆品生产企业日常监管。配合省局完成保健食品生产企业GMP审查14家，保健食品生产企业新办、换证审核12家，开展保健食品生产企业日常检查350家，结合对企业复核工作检查化妆品生产企业148家。三是继续开展化妆品生产企业的国产非特殊用途化妆品备案工作。今年共受理537家生产企业、95300种国产非特殊用途化妆品。四是组织开展保健食品风险监测工作。认真组织开展风险监测工作，确认违规生产经营的企业66家(产品145个)。

　　八、不断规范执法工作提高行政执法水平。一是根据市政府的有关要求，开展执法主体、执法依据及执法行为重新梳理工作。对因第四轮行政审批制度改革、“大部制”机构改革以及法律的立、改、废等原因而导致执法主体、执法依据以及执法行为发生改变的，重新进行核准、界定，重新梳理执法依据38个，法定行政执法主体1个。二是进一步细化行政处罚自由裁量权。为指导一线执法人员规范行使行政处罚自由裁量权，避免处罚的随意性，对职权法定的260项行政处罚行为逐一细化自由裁量的具体标准，并制定行政规范性文件《广州市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定》。三是扎实推进简政强区(县级市)事权改革工作。根据市委、市政府关于简政强区(县级市)事权改革的工作部署，扎实推进我局简政强区(县级市)事权改革工作，分别向市府法制办、市编办报送简政强区工作进展情况，制定《广州市食品药品监督管理局简政强区(县级市)事权改革工作方案及事权划分工作意见》，8月底前，我局已与各区(县级市)食品药品监督管理部门签订简政强区下放事项工作的移交协议书。

　　九、高起点、高标准、高质量开展创先争优活动。一是加强领导，精心组织，周密部署。召开专题会议，成立组织机构，制定实施方案，重视宣传发动，并认真抓好落实。确保活动取得预期效果。二是明确主题，扎实开展，深入推进。采取创先争优活动与机关效能建设相结合，进一步转变了机关作风，提高了行政效能;与机关党建工作相结合，增强了党员干部的党性意识、廉政意识和纪律意识，有效提升了党员干部职工的整体素质;与精神文明创建相结合，营造了积极向上的机关文化氛围;与“双到”扶贫开发活动相结合，使扶贫点五华县河东镇大嵩村的贫困面貌有了明显改观，贫困人口年人均纯收入达2612元(人均增加收入625元)，60%的贫困户实现当年脱贫，得到市委、市政府的高度评价，现增城扶贫点派潭镇围园村扶贫工作正按计划稳步推进。

　　此外，在完成上述工作的同时，我局还深入贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》，继续开展广佛、广佛肇“三品一械”稽查打假区域合作;认真做好食品药品监管“十二五”规划编制工作;在继续推进梅州五华大嵩村扶贫工作的同时，积极开展对增城派潭镇围园村的扶贫工作;圆满完成“新广州新商机北京、上海和西部的推介会”的相关工作;加快推进公车改革，不断加强党风廉政建设等。

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