全国首个共享制药平台落户张江

       日前，上海天慈国际药业有限公司分别与复星凯特生物科技有限公司、上海绿谷制药有限公司签订合作协议，标志着两项重大国产创新药的产业化正式落户张江科学城。根据这一合作协议，历经多年研发的两大原创新药——复星凯特的新药Yescarta和绿谷制药研发的甘露寡糖二酸胶囊（GV971），将正式落户天慈国际共享制药平台进行生产并全面上市。这次合作也意味着国内首个共享制药平台——天慈“科创梦工厂”在张江正式投入运行。

       天慈“科创梦工厂”位于张江科学城南区，占地211亩，建筑面积28万平方米，共有20栋标准厂房，最多可承载80条GMP生产线。天慈国际根据市场需要，已整合了研发、生产、销售等资源。据悉，Yescarta、GV971是天慈国际的首批签约合作项目，未来将有更多的原创新药落户该共享制药平台内生产。

       天慈国际董事长李函璞在接受采访时表示，天慈“科创梦工厂”与传统药厂从理念到模式都有着巨大的不同。“众所周知，新药都需要走过药物发现、临床前研究、临床研究、生产、商业化等阶段，每一个新药的上市最终都离不开药厂的支持。传统药厂封闭性较强，往往仅生产自己的药品，缺乏社会服务性和创造力，难以满足创新的需求。而天慈就是针对这些弊病，创新打造世界一流的共享制药平台，不但大幅提升制药的产能效率，极大降低了行业综合成本，更提升了创新研发的成果转化率。”李函璞说。

       2015年11月我国开始试行上市许可持有人（MAH）制度，试点推行后，上市许可和生产许可相分离，大大降低了新药产业化的门槛和成本，成为了新药研发企业实现高质量创新药快速获批上市的一条成功路径。记者获悉，截至去年11月，浦东新区全区共受理36家申请单位提交的58个品种的MAH试点申请，其中尚未在国内外上市的1类创新药有31个，占全市的97%。其中大部分来自张江。

       此外，在全球科技企业都在竞争的“免疫治疗”领域，CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）领域全球四强3家在张江，拥有国内临床试验批件7件中的5件。复星凯特的新药Yescarta即为CAR-T疗法，是目前国际上领先的恶性***治疗技术，有望填补国内空白。但如此多的新药集中问世，张江将如何在生产资源稀缺的情况下保障原创新药生产落地？如何将“张江研发”转化为“张江智造”？如何将医药研发的成本中心逐步转型成为中国创新企业的利润中心？

       张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦表示，共享制药平台正成为新趋势，有望解决这一瓶颈问题，下一步，在科学城内将战略性地引进CDMO（合同生产研发业务）高端产能等。“通过成熟的CDMO技术水平、供给规模、商业模式，这会成为生物技术公司实现产业化的主流方式。”

       此外，政府部门有望对共享制药平台重点关注和扶持，并且全面提升服务水平，促进整个产业的专业化能力建设，不仅利用好天慈共享平台大幅降低研发团队的资金压力，更利用好共享生产平台的专业能力，提高质量管理和成本控制水平，让“张江药”的品牌真正在世界范围打响，让在上海制造的新药走向全世界。