新华制药自主研发结硕果

近日，新华制药再传佳音，公司自主研发的克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g和4ml：0.6g）获得《药品补充申请批准通知书》，双规格均通过仿制药一致性评价。这是公司第一个通过仿制药一致性评价的注射剂品种，也是公司通过仿制药一致性评价的第12个品种。

克林霉素磷酸酯注射液在临床的应用比较广泛，主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，对于合并厌氧菌感染的患者以克林霉素为首选。

2020年10月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g和4ml：0.6g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2021年3月收到CDE发出的补充研究通知，6月公司完成补充研究工作并递交资料，10月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新华制药自主研发的克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，不仅丰富了公司注射剂产品结构，展示了公司过硬的研发水平与质量管控能力，也为患者提供了更丰富完备的治疗方案。

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