保障人民群众用药安全2022年湖北药监工作这样干

　　1月25日，记者从全省药品监管暨党风廉政建设工作会上获悉，2022年全省药品监管系统将深入开展“作风能力建设年”活动，完善制度机制，创新监管方式，夯实基层基础，切实保障人民群众用药安全，服务医药产业高质量发展。

　　服务疫情防控

　　一是抓好抗疫新药研发服务。督促指导武汉生物新冠单克隆抗体药物研发生产，推进武汉血制公司新冠特免球蛋白海外临床试验进度。

　　二是抓好新冠疫苗保质保供。实施“驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和伴随式服务”五位一体监督机制，督促企业将风险隐患整改到位。健全疫苗电子追溯监管体系，加强新冠疫苗配送、接种环节冷链保障和追溯管理，严防流弊事件。

　　三是抓好疫情防控药械质量监管。加大“五大类”疫情防控用医疗器械的监管力度，加强对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等产品质量监管。

　　四是抓好零售药店监管。持续加强零售环节疫情管控“四类药品”实名登记工作，推广应用好湖北省药品监测预警系统，充分发挥药店“哨卡”预警作用。

　　强化整治风险隐患

　　一是突出整治重点。开展在产疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点品种的全覆盖监督检查。开展集采中选产品、药品网络销售专项检查，加强网上非法贩卖精神药品管控和治理，持续加大对可用于医疗美容医疗器械案件查处。

　　二是强化风险管控。统筹制定各类检查抽检计划，强化国抽和省抽联动，开展跨地区跨层级跨部门风险会商，提高对高风险对象的监管强度。强化疫苗全流程、全链条质量监管和监管记录规范化管理。

　　三是强化上市后警戒。制定药物全生命周期警戒工作规范，建立医疗机构药品不良反应报告考核机制，和定期通报、联合处置制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。

　　四是强化稽查执法。强化省市县检查稽查协同和执法联动，健全片区协同联动、信息通报、预警分析、联合办案等机制，集中力量查处一批典型违法案件。

　　提升监管能力

　　一是实施“检查尖兵提能行动”。探索与高等院校、科研院所、企业建立联合培养机制，储备高素质检查人才。

　　二是实施“规范执法强能行动”。加快推进药品使用质量管理规范、医疗机构制剂规范、中药配方颗粒质量标准等规范标准制修订，建立完善行政许可、监督检查、稽查执法等监管规程、技术指南及配套制度，完善重大执法决定法制审核制度，严格规范行政处罚自由裁量权，推动行政执法“三项制度”落实。

　　三是实施“智慧监管赋能行动”。制定药品安全“智慧监管”三年行动计划，健全完善审评审批、检验检测、稽查执法、监测评价等信息化系统。完善药品疫苗信息化追溯监管体系建设，督促持有人落实药品追溯主体责任。逐步实现省内药品、疫苗生产企业、一级批发商100%入网，全过程信息化追溯监管。

　　四是实施“技术支撑扩能行动”。加强进口口岸检验检测能力建设，支持设立武汉首个进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。推进检验检测“扩能增项”。实施药品监管科学行动计划，加快推进监管新技术、新标准、新方法研究和应用。

　　构建共治共享格局

　　一要压实属地管理责任。争取党委政府领导，把药品安全纳入食品安全示范县市创建活动，一并考核督查。开展基层药品安全治理能力提升试点，推动药品安全共治共享。

　　二要压实部门监管责任。加强对市局的指导监督、考核督导和行政约谈，推动监管责任落实。各级药品监管部门负责同志对辖区监管对象底数、医药产业发展方向、企业产业风险点、监管重点工作，要做到四个“一口清”。

　　三要压实企业主体责任。建立上市许可持有人年度报告制度，督促企业加强质量管理体系建设。建立实施“罚帮并重”机制，对违法企业主动跟进指导，帮助整改提升。强化信用监管，开展“两品一械”信用分类监管，完善“黑名单”制度。

　　四要推进社会共治。强化信息公开和政策解读，传递权威信息。加强科普宣传，普及用药安全常识，提升公众维权意识和安全防范能力。落实群众诉求快速回应机制，发挥协会的协管作用。

　　优化生物医药营商环境

　　一是深化“店小二”服务。成立“流动服务队”，主动对接需求，在企业质量体系提升、产品监测分析、标准研究等方面延伸服务。与湖北自贸区、重点医药园区建立联络机制，成立驻园服务站，支持我省医药产业集聚发展。

　　二是跟进创新服务。建立健全创新药械研审联动机制，对拟在我省申报注册的或省内在研创新药械产品，实行提前介入、***服务。对接省市引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点医药项目，成立工作专班，全力做好政策、技术等服务保障。

　　三是优化审评审批服务。探索无人自动审批方式，实现登记事项变更“秒批秒办”。探索建立行政审批在线预警系统，加强实时监控和预警。实施行政备案规范改革试点，推动清单事项“一网通办”。支持开展互联网药品销售和远程药学服务。探索实行“一证准营、全省通用”新模式，推进准入便利化和服务集成化。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。全面推进药品现代物流质量安全管理标准实施，推动药品物流向省内优质药品供应链企业集中。（刘曲 袁福国 沈君）

编辑：刘  曲

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