广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告（2018年第134号）

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

违法事实

撤销

日期

信用评定等级（自撤证之日起生效）

1

广东力丰医药连锁有限公司

许可证号:

粤AA0201549/

粤BA0200103

证书编号:

A-GD-15-0165/B-GD-15-050

注册地址:

广州市越秀区寺右二马路16号二楼

法定代表人:

陈淑贞

质量负责人:

胡坚

2018年5月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业部分生物制品的储存未建立温湿度监测记录。

2. 质量管理部门未按规定组织验证相关设施设备。

3. 企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4. 个别库房未配备足够的调控温度的设备。

5. 企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

6. 企业未定期对冷库进行验证。

7. 企业未定期对温湿度监测系统进行验证。

8. 企业未定期对冷藏运输设施设备进行验证。

9. 养护人员未对库房温度进行有效调控。

10. 企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

11.企业未在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作。

2018年6月13日

严重

失信

2

广东福卡斯药业有限公司

许可证号:

粤AA0201359

证书编号:

A-GD-15-0180

注册地址:

广州市番禺区石基镇华腾路9号华创动漫产业园A3栋8号

法定代表人:

黄山雪儿

质量负责人:

杨素明

2018年5月17日，广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业部分药品未能追溯。

2.企业未依法经营，部分药品存放于库房门外露天的临时搭建的大棚内。

3.企业验收员离职不在岗。

2018年6月13日

严重

失信

3

深圳市健开医药有限公司

许可证号:

粤AA7550078

证书编号:

A-GD-14-0328

注册地址:

深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A1栋1003室

法定代表人:

朱宏

质量负责人:

陈世斌

2018年5月25日，广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业部分药品未能追溯。

2. 企业未按要求定期开展质量管理体系内审。

3. 企业未按要求对各岗位人员进行培训。

4. 企业质量负责人未能有效履行职责。

5. 企业未定期对冷库进行验证。

2018年6月13日

严重

失信

4

广东臻润医药有限公司

许可证号:

粤AA7540933

证书编号:

A-GD-14-1022

注册地址:

汕头市龙湖区长江路8号19层01号房之一

法定代表人:

杨燕玉

质量负责人:

余婉绚

2018年6月7日，广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业质量负责人存在执业药师“挂证”行为。

2. 企业未制定质量方针文件。

3. 企业运输部分冷藏药品时未能实时监测、记录保温箱内温度。

4. 企业未对个别购货单位的采购、收货人员的身份进行审核。

5. 企业计算机系统数据录入未符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

6. 企业制定的质量管理制度内容不完整。

2018年6月13日

严重

失信

5

广东省汕头医药采购供应站第二经营部

许可证号:

粤AA7540297

证书编号:

A-GD-14-0***2

注册地址:

汕头市金埕路11号宿舍楼底层

法定代表人:

许增和

质量负责人:

李文芳

2018年6月6日，广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业质量管理部门负责人存在执业药师“挂证”行为。

2. 企业部分药品不可追溯。

3. 企业销售部分药品至药品零售企业未按要求开具***，未能做到货票同行。。

4. 企业计算机系统数据录入未符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，未能保证数据的原始、真实。

5. 企业未按储存温度要求存放药品。

6. 养护人员未对库房温度进行有效调控。

7. 公司库房部分外用药未与其他药品分开存放

2018年6月13日

严重

失信