县食品药品监管局约谈高风险医疗器械生产企业高管

　　高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,目前使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等,以及呼吸机、麻醉机、除颤仪、高频电刀、输注泵、多参数监护仪等高危设备，其质量优劣直接关系病人生命安危。我国对上述产品纳入最高级别的监管：第三类医疗器械监管。

　　山东侨牌集团有限公司是以生产、研制和开发输液器、注射器、输血器、避光输液器、避光注射器、静脉留置针、精密输液器、等高风险医疗器械为主的医疗器械生产企业。该企业的产品生产量大、覆盖面广，直接使用人口比例较高，产品的质量关系到千家万户。为更好地做好高风险医疗器械的监管，从源头上将风险因素降到最低、最少，我局在加强日常监管的基础上，强化公司法人和最高质量管理者的责任意识和风险意识，让企业主动防范风险的发生，确保产品质量的优质和稳定。今年以来，我局先后两次对该企业的质量副总和企业法人分别进行约谈，强化其第一责任人意识，要求其加强自身和企业员工的风险意识与质量意识。

　　对企业法人的约谈内容包括：我局对山东侨牌集团有限公司的要求、医疗器械生产企业应履行的职责、山东侨牌集团有限公司近期出现的风险隐患等三个方面。对质量副总的约谈内容包括：医疗器械五整治的主要要求和内容、医疗器械生产企业应履行的职责、监督过程中发现的违法违规行为、对企业的要求等四个方面。

　　通过约谈，山东侨牌集团有限公司的法定代表人和质量副总进一步加强了安全意识，主动提出裁减部分不占优势车间，增加关键车间及科室的人员和物质投入，提高熟练技术工待遇以留住专业人员等措施以确保产品质量。我局将在今后工作中细化监管，针对该企业可能存在的风险点进行专项检查，力争把风险因素降到最低。