市食品药品监督管理局狠抓六项工作全面加强药品生产环节监管
市食品药品监督管理局在学习实践活动中,结合实际想实招、干实事、求实效,采取六项措施,切实加强药品生产环节监管,确保公众用药安全。
一是加大GMP检查的力度和频次,对企业实行各环节、全过程的全覆盖检查。强化药品生产质量监督检查,确保药品质量安全可控;
二是进一步强化企业第一责任人意识,建立和完善监管责任制和责任追究制度,把职责任务分解到人头,明确到岗位,层层落实,真正把监管责任落实到位。
三是严格监管措施,大力推进企业原辅料购进记录审核季报制度,注射剂品种特别是高风险品种的原辅料须经市药检所检验合格后方可投料生产,关键岗位人员须经考核上岗,人员变更报市食品药品监督管理局备案。
四是健全完善驻厂监督制度,制定驻厂监督工作细则,对注射剂生产实行批批监督,认真填写驻厂工作记录,及时提出整改意见并监督整改;强化驻厂监督工作,关键环节和岗位必须做到现场监督,实行驻厂监督周报和月总结制度。
五是加强中药异地提取环节监管,要加强与有关市局间的沟通与协调,共同做好中药注射剂提取车间的监管工作。
六是加强医疗器械生产企业监督检查,对医疗器械产品注册资料真实性进行核查,加强医疗器械质量管理体系检查,查处擅自降低生产条件,改变生产环境、生产工艺,缩减合并生产程序,改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为。