医药高新区（高港区）再添两张三类医疗器械产品注册证

近日，医药高新区（高港区）企业——江苏伟禾生物科技有限公司的“人类白细胞抗原B*5801、B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”喜获国家药品监督管理局NMPA批准的第三类医疗器械产品注册证，自此，伟禾生物拥有了I类、II类、III类体外诊断试剂的完备注册体系。

此前，伟禾生物作为分子诊断类产品供应商，受中国食品药品检定研究院委托，参与并发布了人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品、人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品的定标制作。本次B*5801、B*27两项产品的获证，标志着伟禾生物III类产品由开发正式进入临床应用领域，未来将依托专业研发团队，聚焦新技术新产品，为精准分子诊断提供更新更全的解决方案。

据了解，HLA-B*5801是痛风、高尿酸血症等相关疾病患者服用别嘌呤醇需检测的项目。HLA-B*27为HLA-B位点型别的其中一种，其与强直性脊椎炎的关联性已被广泛研究和证明。