转发国家食品药品监督管理总局关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告

国家食品药品监督管理总局

通  告

2015年　第13号

关于河南省林州市亚神制药有限公司

葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告

近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。

经查，河南省林州市亚神制药有限公司生产的涉事批次葡萄糖酸钙注射液批号为14102421，2014年10月24日生产，有效期至2016年9月，总计17.9万支，全部经由山东康惠医药有限公司销往云南尹庄药业有限公司。该公司已将药品全部销售到当地28家药品经营企业和医疗机构。

为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求河南省食品药品监督管理局继续监督林州市亚神制药有限公司采取有效措施，公开召回信息，确保问题药品全部召回并监督销毁；监督企业对药品质量数据进行趋势分析，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。云南省食品药品监督管理局要密切关注药品流通使用情况，并监督相关单位配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

近期发生数起注射剂不良事件，国家食品药品监督管理总局要求各级食品药品监管部门加强对药品生产企业的监管，加大检查、检验、监测力度，对有质量问题的药品立即停用并召回，对生产企业停止生产并依法立案调查处理；同时要求药品生产企业从中吸取教训，举一反三 ，严把药品质量关，保障公众用药安全。

特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　2015年4月30日