市医疗保障局政企通活动后续问题的回复

　　（一）网友“空空”问：深圳阳光平台与省平台，医院该如何选择？平台采购价格如果有差异应该如何选择？

　　答：依据《深圳市人民政府办公厅关于印发治理高值医用耗材改革实施方案的通知》。全市所有公立医疗机构使用的医用耗材应在深圳阳光平台或广东省医用耗材集中采购平台上采购交易。在深圳阳光平台采购交易的信息由阳光平台系统直接记录，在省平台上采购交易的信息和因特殊紧急情况时自行采购交易的信息，应在采购交易完成后 10 个工作日内上传至深圳阳光平台。采购价格有差异时，尤其是省平台价格低于深圳平台时，应及时告知深圳阳光平台调平，医疗机构就低价格采购。

　　（二）网友“王不留行”问： 请问医院如何在深圳阳光平台上进签订采购合同？采购合同是否有法律效应？如何保障医疗机构的权益？

　　答：目前医疗机构与生产企业及配送企业于阳光平台上进行电子合同签订，合同模板根据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》及《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》等文件精神和工作要求拟定，合同模板已经过公示。三方合同签订后均能有效的保护各方权益。如有违约，违约方也应按照《民法典》的规定承担违约责任。

　　（三）网友“知味”问：请问是否所有的医用耗材产品都可以在阳光平台进行交易？需要什么手续？

　　答：这个是肯定的。深圳阳光平台保持产品目录的开放性，只要符合规定的医用耗材产品都可以在平台上挂网。目前平台已开放所有具备医疗器械注册证/备案证的医用耗材产品申报。生产企业可以通过深圳阳光平台进行企业注册，提供营业执照、生产许可证等登记材料，经审核通过后即可维护注册证和产品信息并申请挂网交易。

　　（四）网友“初一”问：部分非常用规格型号的耗材，厂家没有在平台挂网，增加了医疗机构采购工作的难度。这种情况有没有比较好的解决方法？

　　答：目前深圳阳光平台已开放所有具备医疗器械注册证/备案证的医用耗材产品申报。每周都会新增产品，部分非常用的规格型号，可以由医疗机构通知相应的企业进行挂网交易或告知阳光平台工作人员进行跟进。

　　（五）网友“小丸子”问：非公立医疗机构、非深圳地区医疗机构也可以在平台采购吗？

　　答：我们鼓励非公立医疗机构参加医用耗材阳光交易，在深圳阳光平台登记为用户并登录平台采购，其他城市医疗机构如没有相关政策要求也欢迎到深圳平台采购。具体注册等相关事宜可联系深圳公共资源交易中心。

　　（六）网友“缓缓而行”问： 如果产品在广东没有销售记录，或新技术新产品，是否能参与集中带量采购？

　　答：关于没有销售记录、新技术新产品能否参加带量采购的问题，政策文件没有明确规定，各省做法不一，有些省份是严格按照既有使用品牌才可以参加带量采购，有些省份允许无销售记录的产品也能参加带量采购，这些由各省的具体采购规则规定。 

　　目前广东省医用耗材集中带量采购的规则一般是允许在省内没有销售记录或新技术新产品参加带量采购。我们开展集中带量采购，保持医疗机构采购主体地位不变，保障临床需求原则不变。医疗机构根据往年的使用量进行申报下一年的预采购量，医疗机构可以自行调整采购品牌，既促进了市场的竞争，也优化了营商环境，支持前沿新技术新产品进入医院，提高医院医疗技术水平，帮助更多的患者更快恢复健康。

　　（七）网友“知否”问：什么是“两票制”？为什么要推行“两票制”？

　　答：“两票制”是指生产企业到流通企业开一次***，流通企业到医疗机构开一次***。推行“两票制”有利于减少市场流通环节，净化流通环境；也有利于降低药品虚高价格；有利于保障群众用药安全；有利于深化药品领域改革。

　　（八）网友“奈奈”问：目前部分国家集采支架，供货不足或不供货，这个问题可能直接影响了临床手术开展，对不及时、不足量供货的情况是否采取了措施？

　　答：2021年1月1日，我市正式执行国家组织冠脉支架集中带量采购结果。深圳市参与此次集采使用工作的医疗机构共16家，冠脉支架均价从1.3万元左右降至700元左右，预计首年全市节省资金约1.3亿元，有效节约了医保基金，同时也切实降低了病人的费用负担。根据9月6日国家医用耗材联合采购平台发布的消息，国家组织冠脉支架集采结果实施以来，总体进展平稳，价格显著下降，中选产品供应充足，1-8月各医疗机构使用中选产品总量已超过全国全年协议采购量，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。当然，因为集中带量采购对原有流通模式有所改变，对生产、配送和医院管理都有更高要求，供应链的各方仍需适应新的机制，导致个别型号支架出现临时性紧缺，这个情况我们很早就关注到了，并已约谈生产企业、配送企业多次，要求企业落实中选产品供应保障主体责任，部分企业的供货情况逐步在改善。接下来我们也会持续关注这部分产品的供应保障问题，对屡次约谈拒不整改的企业，后续将纳入信用评价，限制其继续参与相关医用耗材采购交易。

　　（九）网友“了无牵挂”问： 目前医院正在进行与阳光平台的编码比对，请问编码比对后对医院的作用是什么？

　　答：深圳阳光平台是全国首个执行国家统一的医保医用耗材分类和编码标准的平台，医院的医用耗材编码与阳光平台的耗材编码比对完成后，才能形成全市统一的医用耗材编码体系，建立市级医用耗材编码数据库并开展动态维护。

　　统一的医用耗材编码是阳光采购的基础，推进医用耗材编码标准的应用，可以打通医用耗材在招标、采购、流通、使用、结算、支付、监管等各个应用领域壁垒，实现医用耗材的全流程监管和追溯。同时也能打破各个医院耗材采购信息孤岛，实现价格联动，降低各医疗机构耗材采购成本。深圳阳光平台目前支持系统对接，在编码比对完成的前提下，医疗机构可以继续在原院内系统操作订单及收货等，监管机构也可以及时在平台查看到各医疗机构的阳光交易情况，因此各医疗机构应尽快完成本院信息系统与阳光平台的对接，并完成本院在用医用耗材编码与阳光平台耗材编码的比对。

　　（十）网友“留下”问： 什么是医用耗材集中带量采购，“量”怎么来的？

　　答：按照中央关于“医用耗材集中带量采购”政策文件的规定，集中带量采购就是通过招采合一，量价挂钩的核心思路，完善以市场为主导的医用耗材价格形成机制，通过“以量换价”，降低医用耗材虚高价格，实现医用耗材价格合理回归。

　　按照谁使用谁报量的原则，医用耗材带量采购的“量”来自医疗机构的使用需求，医疗机构根据去年的使用量，预估来年的预采购量，并将预采购量的一定比例作为约定采购量去进行带量采购，中选结果出来后医疗机构应在采购周期内完成约定采购量。

　　（十一）网友“勇气少年”问：集中带量采购在追求降价的同时，如何保证产品的质量？

　　答：带量采购有明确的产品数量要求,与不带量的集中采购相比,带量可以给耗材企业明确的销售承诺和预期,方便企业安排生产和销售,控制成本,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益，并不是通过降低产品质量来实现降价。同时行业主管部门也会在后期也会加强质量管理和监督管控，督促生产企业落实保供保质主体责任，建立健全应急处置工作机制，尽量避免因集采降价导致产品质量问题。

　　（十二）网友“风玲”问： 医用耗材集中带量采购品种的遴选原则是什么？

　　答：国家医保局联合相关部委印发的相关政策文件中，对高值医用耗材集中带量采购规定品种遴选原则是：重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定集中采购相关品种。

　　（十三）网友“英雄”问：请问目前深圳市已经执行落实了哪些医用耗材带量采购产品？？

　　答：目前深圳市主要参与了国家和广东省组织实施的医用耗材集中带量采购和使用工作，包括2021年1月1日落地实施的国家组织冠脉支架集采落地、2月份落地的省采球囊和新冠核酸检测相关耗材、4月执行的新冠疫苗注射器专项采购、5月执行的省采人工晶体和新冠检测试剂集采等。后续还将组织开展带全省量进行的超声刀等11类医用耗材集中采购和使用工作，旨在持续降低医用耗材的采购价格，切实为人民群众带来实实在在的降价红利。

　　（十四）网友“亭亭玉立”问：您好，我是一名心血管患者，国家弄了集采后，支架价格下降了很多，会不会导致支架质量也下降啊？能保证降价的同时质量不变吗？

　　答：集采平台在遴选产品时，会对产品及其生产企业经营资质进行考察摸底。在冠脉支架集中带量招采前，国家联采办组织有关部门密集调研医疗器械质量监督检验中心等单位，对检测能力进行摸底，保证中选产品质量可追溯。中选结果出来后，国家药监局综合司发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，严格按照生产质量管理规范要求，健全质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符合质量要求，要求中选企业所在地省级药品监管部门要切实加强管冠脉支架生产环节和流通环境监督检查，加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查，每年至少一次，同时持续加强不良事件监测，确保每一个产品应用到患者身上是安全的、有效的。目前为止，深圳未发生因支架质量问题导致的负面消息。

　　（十五）网友“初衷”问：在新冠病毒检测相关产品上有做带量采购吗？降价效果如何？

　　答：为做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，有效保障新冠病毒检测试剂的供应及使用，我局积极落实省医保局组织的相关耗材集采活动。2020年5月我局积极参与省医保局新冠病毒检测试剂集中采购和使用工作，新冠试剂检测试剂盒费用降至8.88-16.18元。2020年6月，在执行新冠病毒核酸、抗体检测试剂集中采购的同时，调整新冠病毒抗体检测项目价格，由160元/项下降为60元/项（固定部分），再加上集采后检测试剂盒费用，检测费用不高于77元。

　　2021年2月1日，广东省组织新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材集中带量采购工作正式在我市落地执行，新冠病毒检测相关耗材预计全市首年节省采购资金约3.1亿元。2021年4月执行的新冠疫苗注射器专项采购。2021年3月我局再次下调冠病毒抗体检测项目价格，一是单样检测价格由60元/次降为50元/次，再加上试剂盒费用（试剂盒按照实际购进的集采中选产品价格收费），单样检测不超过67元，二是按照卫生健康部门技术要求和标准实施的新冠病毒核酸混合检测，一档价格为12元/样本，不再收取其他费用。

　　目前我市通过执行新冠检测耗材省级集采项目和医疗服务价格调整，新冠病毒核酸检测费用降为全国最低，全力支持疫情防控工作。

　　（十六）网友“一生无忧”问：医用耗材集中带量采购的确有效净化了医疗执业环境，切实从民生出发减轻群众就医负担，给医疗机构及广大市民带来了实实在在的好处，请问后续医用耗材带量采购项目还有哪些，会持续进行吗？医疗机构应如何配合？

　　答：净化医疗执业环境，减轻群众就医负担也是项目制定的初衷。考虑到过去一年医用耗材带量采购带来的显著成效，未来这个项目将会持续进行，并且我们会结合实际去做项目的优化与升级。

　　目前带量采购有国家级、省级和区域联盟采购，国家组织冠脉支架集中带量采购已经落地实施，广东省组织开展冠脉球囊、人工晶体、新冠病毒检测试剂及相关耗材集中带量采购也已落地实施，深圳市正作为联盟代表，组织开展广东省部分医用耗材的集中带量采购。按照***的统一要求和部署，后续重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。可以预见，接下来国家和省市将根据产品情况分级、分类开展符合条件的各类医用耗材集中带量采购。各医疗机构应按照带量采购相关要求做好配合，准确填报历史采购量和未来预采购量，优先采购集中采购中选产品，完成采购任务，并按采购合同与企业及时结清货款，配合医保部门的监测和管理。

　　（十七）网友“梧桐雨”问：目前国采或省级集采动作频频，集中带量采购会不会成为常态化？

　　答： 现阶段国家和省级集采进行如火如荼，并且取得显著成效，减轻患者负担，惠及广大人民群众，6月4日******在医疗保障工作座谈会上强调，要纵深推进药品和耗材集中带量采购改革，稳步有序扩大集中带量采购覆盖面，把更多药品和耗材纳入采购范围。因此后续将会有更多的医用耗材品种纳入集采范围，集中带量采购有望常态化制度化进行。