关于办理医疗器械经营企业许可证有关要求的通知

各医疗器械经营企业：

　　为规范我市《医疗器械经营企业许可证》申办、换证、变更等相关事项，现将有关要求通知如下：

　　一、凡《医疗器械经营企业许可证》过期的企业，如需继续经营医疗器械产品，应先到工商部门办理营业执照经营范围的变更，删除原有的医疗器械的范围，再按照新申办《医疗器械经营企业许可证》的要求重新申办，否则不予受理。

　　二、根据广东省食品药品监督管理局发布的《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的有关要求，企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。凡办理申办、换发、变更《医疗器械经营企业许可证》的企业，申请材料中必须包括企业负责人、质量管理人经具有医药培训资格的培训机构培训考核合格的证明文件复印件，否则不予受理。

　　三、各有关单位应在办理申办、换发、变更《医疗器械经营企业许可证》前及时报名参加培训考核，以免耽误相关事项的办理。

　　四、深圳市食品药品监督管理局组织的培训考核由深圳市药品特有工种职业技能鉴定站和深圳市医疗器械行业协会具体承办。

　　深圳市药品特有工种职业技能鉴定站地址：深圳市红荔路鲁班大厦20楼；电话：835493***、83549274

　　深圳市医疗器械行业协会地址：深圳市南山区麒麟路1号南山科技创业中心212室；电话：26016044、26016045。

　　五、本通知相关要求自2007年2月1日起实施。

深圳市食品药品监督管理局

二○○七年一月五日