关于贯彻落实上海市食品药品监督管理局上海市卫生局关于进一步加强植入性医疗器械管理意见的通知
索取号:JC8101000-2007-002发布机构:区市场监管局标题:关于贯彻落实上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强植入性医疗器械管理意见的通知文号:主题分类:成文日期:2007-01-23发布日期:2007-01-23
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关于贯彻落实上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强植入性医疗器械管理意见的通知
各有关医疗机构:
为了进一步加强植入性医疗器械使用的管理,有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为,遏制购销环节中的商业贿赂,确保植入性医疗器械使用安全有效。根据上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局联合下发的《关于印发〈上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见〉的通知》(沪食药监[2006]751号)精神,结合本区实际情况,上海市食品药品监督管理局静安分局和上海市静安区卫生局联合制订了有关补充意见,要求如下:
一、建立设备器械管理委员会
各医院在原有的医疗器械质量管理小组的基础上,建立健全设备器械管理委员会。成员必须包括:分管院长、设备采购部门、临床科室、手术室等相关部门。设备器械管理委员会负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作。
二、加强首营植入性医疗器械的采购管理
各单位须加强采购管理,严格执行索证、验证制度,特别是首次使用的植入性医疗器械,必须严格按规定经设备器械管理委员会审批后,才能进入采购环节,未经审批不得擅自采购和使用。对于医疗机构在外院设立的协作病房,原医疗机构应明确具体植入性医疗器械的采购责任人。
三、严格植入性医疗器械的仓储管理
加强植入性医疗器械的验收、保管,落实专人进行管理。植入性医疗器械应与一般医疗器械分开存放,对于有温湿度保管要求的植入性医疗器械应按照相应的储存要求保存,同时做好温湿度记录。
四、严格执行医疗器械不良事件报告制度
对使用中发现的不良事件,按照医疗器械不良事件报告程序主动、及时向食品药品监管部门报告,同时抄送卫生行政部门。对可能发生医疗器械不良事件的取出植入物会同生产企业进行追溯性分析,并对可能造成伤害的事件及时按程序报告。
五、各有关单位须严格按照《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》(沪食药监[2006]751号)和本补充意见的要求,制定有关实施方案与计划,健全植入性医疗器械的质量管理网络,强化医疗器械每一环节的管理。
上海市食品药品监督管理局静安分局、上海市静安区卫生局按照各自职责分工依法对辖区内生产、经营和使用医疗器械情况进行监督检查,相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
特此通知
上海市食品药品监督管理局静安分局 上海市静安区卫生局
二○○七年一月二十三日