钟楼区三举措全面保障辖区药械质量安全

药品、医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全。今年以来，钟楼区市场监管局有序开展药械监管工作，将疫苗、含麻黄碱复方制剂、生物制品等高风险产品作为全年工作重点，保证辖区药械安全形势持续稳定趋好。

一是统筹协调，提高监管效率。结合行政许可现场核查、专项检查、药品抽检等工作，统筹安排好检查人员、检查路线和工作内容，在提升监管效率的同时，确保监管质量。2022年上半年，已累计检查药品零售企业96家、使用单位8家，医疗器械批发企业12家、零售企业35家、使用单位8家，疫苗使用单位12家，新冠病毒检测试剂使用单位2家。落实落细各项专项检查工作任务，累计开展血液制品专项检查、含麻黄碱复方制剂专项检查、疫苗使用质量安全专项检查等9个专项检查。

二是刚柔并济，压实主体责任。立足依法行政，贯彻落实处罚与教育相结合的行政执法原则，积极探索推行行政约谈制度。通过约谈，细致分析被约谈方在风险管理方面存在的隐患，阐明社会危害性；针对监督检查过程中发现的问题，针对性地提出整改意见，督促整改到位；加强对市场监管相关法律法规的宣贯，强化落实各单位安全主体责任。上半年累计限期整改20家，约谈4家。同时，对于危害群众生命健康的药品违法行为依法予以打击。2022年1-5月，共办理药品一般程序行政处罚案件共计72件，位列全省第二。

三是培训宣贯，构建共治格局。以“精简、适用、贴近工作”为原则，组织开展基层药品监管人员培训，把药品监管常用的法规、条款及日常监管中需要重点把握的问题梳理概括、浓缩提炼，使工作人员在监督检查中能够抓住关键点、风险点，提高基层监管队伍的实操能力。以2022年医疗器械安全宣传周活动为契机，开展“安全用械进商场”现场宣传活动，向消费者解答医疗器械不良事件、医疗器械使用误区，普及家用医疗器械安全使用知识。组织辖区生产经营企业参加全省医疗器械法规培训和中国食品药品检定研究院线上举办的医疗器械标准分类专题会议，进一步夯实企业主体责任，营造监管部门、企业、消费者齐抓共管的良好氛围。（谢茜）