齐鲁制药用七年让天价抗***药价格跳水

电影《我不是药神》的热映，让很多人了解到天价抗***药的存在。吉非替尼片，就是一种治疗非小细胞肺***的分子靶向特效药，由于对亚裔患者的疗效大大优于其他人种，被称为“***送给亚裔人群的礼物”。十几年前，这种药物进入中国市场时，定价为5000元一盒，按疗程服用一个月花费便要上万，当时中国城镇居民家庭人均可支配收入每月才800多块钱。齐鲁制药是如何用七年时间，让国内的患者用上既便宜疗效又好的国产吉非替尼呢？

1996年，吉非替尼片的原研公司对处于研发阶段的关键化合物申请了20年的国际专利保护期限，2009年，齐鲁制药吉非替尼仿制药项目获得立项，此时，距离吉非替尼原研药20年专利保护到期仅剩7年，怎样才能在专利到期时，完成所有研究并获得国家药监局批准呢？齐鲁制药药剂研究所相关负责人介绍道：“公司首先采购药物原品，从中国、欧洲、美国买了总共十几批样品，对不同批次的原品进行全方位的解析，包括物理性质，外观大小，重量，药物的含量及溶出曲线。”溶出曲线是指药物由片剂在规定介质中溶出的速度与程度，是药物质量控制的重要指标，“替尼类的药物有个特点，特别难溶，就像你把它放到水里面，吃到人体内，然后让它吸收的第一步得先让它溶解，这一步就很难，不同生产基地生产出来的药物，指标会有一些差异。”不同批次的吉非替尼在成分上存在的差异，成为了原研药分子结构倒推的拦路虎。为了做到处方工艺的一致，研发团队进行了大量的重复实试验。经过上万次尝试，研发团队终于确定了吉非替尼的处方工艺，此时已过去了2年时间，研发团队马不停蹄地投入到药物试验阶段。

在研发人员的不懈努力下，2014年，国产吉非替尼片获得了国家药监局的临床研究批件，又经过两年的临床试验，在处方工艺与质量检验一致的保障下，得到了原研药相同的试验结果。此时，进入中国市场十余年未降价的进口吉非替尼也感受到压力，跳水式降价到了原来价格的一半，研发团队实现了七年前的目标，而高质量仿制药，只是中国医药人向世界先进水平追击的第一步。

“这个药的上市达到了我们预期，原研药陆陆续续在进行产品的价格调整，大幅度进行下降。从最初的5000一盒降到了547块钱。在这个过程当中，我们也有很强的自豪感，因为我们的努力降低了原研药的价格，促使专利药价格悬崖的形成。”齐鲁制药集团相关负责人说道，“能够参与到创新药物的研发，我想是每一个制药人的梦想，我们也希望通过我们的努力，能解决老百姓用药的一些课题性问题。中国老百姓用药的安全，是民族企业义不容辞的责任和义务。我想用不了很长时间，我们国内制药企业的这种创新能力会走到世界的前沿。”人类与***之间的较量会一直持续，大医精诚，是中国医药人的初心，也是中国医药品牌的生存之本。

编辑：          王乔琦