江宁区前沿生物抗新冠病毒药物国内临床试验获批

日前，位于江宁高新区的前沿生物药业（南京）股份有限公司收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，该公司注射用抗新型冠状病毒药物FB2001在国内开展药物临床I期桥接试验的申请获得批准。

由新型冠状病毒引发的疫情肆虐全球，德尔塔、奥密克戎毒株的叠加变异，不仅给全世界各个国家和地区的人民带来了生命健康和经济的重大损失，更是向全球公共卫生防御体系发起了严峻挑战。自疫情暴发以来，我国政府就一直大力支持和推动治疗新冠病毒药物的研发工作，当前国内科研机构关于治疗新冠病毒的药物研发主要是围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统这三条技术路线所展开。

FB2001为新型冠状病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》杂志并作为封面文章刊登，央视也于近日报道了FB2001研发的最新进展情况。

目前，FB2001正在开展临床I期研究，采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。FB2001作为小分子类药物，其生产制备和化学合成相对容易，生产成本优势明显。本次药物临床试验的申请获批，将进一步加速推进FB2001的研发进程。