浦东企业产品获世卫组织官方推荐

       埃博拉病毒感染者可能多至21天才显现症状，如何能在此之前发现并治疗？世界卫生组织（WHO，以下简称世卫组织）2015应对计划的战略目标就包括：加快研发埃博拉疫苗、完善治疗及检测方法等。

       在5月12日举行的“张江发布特别专场”上，记者获悉，世卫组织已正式宣布批准浦东企业——之江生物研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒（以下简称，埃博拉试剂盒）列入其官方采购名录，同时将这一产品作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。这也是中国诊断企业首次被世卫组织官方推荐。

       灵敏度比洋品牌高10倍

       据介绍，作为全球最权威的卫生指导与协调组织，世卫组织对于推荐产品的筛选极为严格。记者了解到，为应对非洲的埃博拉疫情，世卫组织向全球公开征集埃博拉检测试剂，全球14家检测产品入围，之江生物是亚太地区唯一一家。

       与此同时，世卫组织还发表了官方专题报道高度评价产品的检测性能。世卫组织基本药物和健康产品主任Keesde说：“在当前没有比一个灵敏有效的诊断试剂更为重要了，之江生物让我们能够识别任何残存的、难以检测的病原体和患者，这样才能够真正意义上结束这场大流行。”

       到底之江生物的埃博拉试剂有多灵敏？据悉，该试剂盒采用TaqMan荧光PCR检测技术，对埃博拉病毒特异性基因片段进行扩增放大，然后通过仪器自动数据采集，软件实时判断结果是阴性还是阳性，2个小时即可完成。

       数据显示：该产品的灵敏度比世卫组织先前批准的德国试剂高10倍，而且试剂检测范围涵盖埃博拉病毒的全部四种致病亚型，是世卫组织迄今批准的四种试剂中灵敏度最高、检测型别最全的埃博拉诊断试剂。

       高灵敏度的检测试剂意味着：可以缩短窗口期，更有效地确定初期感染者，为及时治疗和控制疾病扩散提供最有力的保障。

       之江跻身国内行业龙头

       据上海之江生物科技股份有限公司总经理邵俊斌博士介绍，该公司从2010年起开始研制埃博拉检测试剂盒，并在五个月内研发成功。2014年2月获得了欧盟CE认证，成为全球首个获得欧盟CE认证的埃博拉病毒核酸检测产品。在非洲埃博拉疫情爆发后，该产品在第一时间便在塞拉利昂、利比里亚、尼日利亚等国国家参考实验室使用，使用效果良好。

       同时，国内埃博拉警报拉响，我国各地出入境检验检疫局、疾病控制中心等40多家机构纷纷采购之江生物产品用于应急储备。国家食品药品监督管理局迅速设立埃博拉病毒检测产品的应急审批绿色通道。之江生物的埃博拉试剂盒首家通过了中国食品药品检定研究院的注册检验，首批获得CFDA注册证书。

       这家在浦东张江落户了10多年的公司，已经跻身国内分子诊断试剂生产龙头，分子诊断产品生产研发的先行者。

       除埃博拉检测试剂外，作为产品储备，之江生物还开发了300多个产品；其中32个产品已获CFDA证书，在国内分子诊断行业中名列前茅；有200多个产品获得欧盟的CE认证。

       此外，中国首个拥有自主知识产权的核酸提取工作站Autrax也诞生于之江生物，它是国内分子诊断从手工时代迈向全自动化时代的里程碑。

       今年，之江生物的宫颈***筛查试剂则从全球20余家产品中脱颖而出，成为国家科技部宫颈***筛查技术重大专项唯一入选的国产筛查试剂。