广东省医疗器械质量公告（2017年第1期总第28期）

广东省食品药品监督管理局

公告

2017年第1号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕122号）的要求，我局于2016年在全省范围内组织对单极手术***进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次单极手术***专项监督抽验产品共抽验样品32批，涉及我省21个地市，6家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，25家医疗机构以及14家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外部标记、外壳和防护罩、面、角和边、使用说明书、指掀开关、高频漏电流、高频电介质强度、工频电介质强度共8项指标进行检验。经检验，有8批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：使用说明书。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附表：

1. 2016年广东省单极手术***专项监督抽验不合格产品详细信息表

2. 2016年广东省单极手术***专项监督抽验合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2017年2月22日