市场监管局稳步提升药品器械监管成效

    今年以来，市场监管局采取多项措施，主动研究药品行业发展新形势，积极适应监管新常态，加速药品流通领域资源整合，巩固“药品放心工程”、“药品安全示范市”创建成果，全面提升药品经营质量管理水平，打造药品流通行业新形象。

    一是升级药品电子远程监管。在原有药品电子监管全覆盖的基础上，将原系统细化为“零售单体药店、零售连锁企业、医疗机构、医疗器械”四个平台，进一步深耕药械追溯体系，确保“来源可查、去向可追、责任可究”。自筹资金，开发与全市医疗卫生管理平台的药械数据接口软件，初步实现对全市16家一级以上医疗机构药品、医疗器械进、销、存数据的实时网络查询。

    二是强化“八统一”规范管理。集中科室、大队、分局力量，采取双随机抽查方式，对加盟店开展GSP“八统一”执行情况检查，针对存在问题，进行集中约谈，发放责改通知书22份；对4家存在从非法渠道购 进药品、超范围经营等行为的进行了立案查处。今年以来执业药师在岗情况共实行各类抽查和检查600余家次，对执业药师不能坚持在岗履职的4家药店负责人进行了约谈，并下发责令改正通知书，在诚信等级评定中予以记录。

    三是严格把好准入关口。上半年共完成药品许可事项47件，其中开办22家，换证3家，变更8家，注销14家；完成器械许可事项11件，其中开办7家，注销1家，换证3家，办理器械备案124件。加强不良反应上报工作。上半年审核评价药品不良反应674份，器械不良事件447份，上报药物滥用监测30份。

    四是加强药械冷链监管。加大对监督检查力度，严格落实冷链药品经营使用单位主体责任；开展疫苗专项检查，对疾控中心和21家疫苗接种单位疫苗购进使用和储存情况进行全面排查，确保疫苗质量安全，对1家公司的体外诊断试剂购进渠道、贮存运输条件、过程温湿度记录、计算机信息管理等情况进行详细检查，提出整改意见6条，全部督促整改到位。