安徽食药监公布飞检清单高风险企业100覆盖

    “飞行检查”是食药监部门用得最多的术语。啥叫“飞行检查”？在天上飞吗？错也！它是指不打招呼的突然袭击式的随机抽查，让食品药品生产经营企业防不胜防。日前，安徽省食药监局为规范飞行检查行为，公布了《安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》，对抽查对象、抽查主体、抽查事项、抽查内容、抽查方式、比例和频次等，事先进行了“安民告示”。

　　14类对象将接受飞行检查

　　安徽省食药监局的《飞检清单》中，明确了包括餐饮服务单位、食品批发市场、食用农产品市场、食品生产企业、药品批发企业、互联网药品信息(交易)服务网站(企业)、特药管理、医疗机构制剂室、注射剂等高风险企业、化妆品生产企业、中成药及中药饮片生产企业，以及三、四级监管医疗器械生产企业，三级监管医疗器械批发企业和食品安全国抽省抽承检机构等14类对象，都要随时作好被接受突袭抽查的准备。

　　高风险企业“飞检”全覆盖

　　安徽省食药监局将对投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规记录的市场主体，继续加大抽查力度。对互联网药品信息(交易)服务网站(企业)、注射剂等高风险企业或品种飞行检查覆盖面达到100%。

　　《飞检清单》明确对互联网药品信息(交易)服务网站(企业)，要抽查互联网药品信息

　　对注射剂等高风险企业，则抽查物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性、无菌保证执行证情况，产品工艺验证和再验证情况；质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。

　　首次披露飞检范围频率

　　《飞检清单》透露，将按照10-15%的比例，对药品批发企业随机抽查，每年分8次进行。主要抽查药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况；抽查品种购销渠道的合法性，并延伸上下游进行具体核实。

　　而对特药管理、医疗机构制剂室和化妆品生产企业，则采取问题导向+随机，10%的抽查比例。其中，特药管理抽查频次为每年4次，主要检查特药购、销、存及安全管理；医疗机构制剂室、化妆品生产企业均每年1次；医疗机构制剂室检查制剂配制、检验及使用等；化妆品生产企业则检查企业质量管理体系建立情况、化妆品原料使用、生产质量管理等情况。

　　据安徽省食药监局新闻发言人介绍，推广随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。今后，全省各级食药监管部门都将依法制定随机抽查事项清单，合理确定抽查比例、频次和方式，随机抽查和重点检查相结合，着力解决执法过程中存在“厚此薄彼”等问题，促进公正执法、严格执法和文明执法。