26条新举措出炉湖北这样深化改革促医药产业高质量发展

日前，湖北省药监局印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，从支持药品研发创新、支持中药守正创新、提速医疗器械审评审批、加强公共服务平台建设、深化审评审批制度改革等8方面着手，出台26条具体措施，刀刃向内，深化“放管服”改革，优化营商环境，助推我省医药产业高质量发展。

支持药品研发创新。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，可采取承诺制提前核发《药品生产许可证》。

支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，只需提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业建设，促进药品产业补链、强链。

支持中药守正创新。完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时不再重复检查，直接办理备案手续。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作，鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。优化医疗机构中药制剂调剂使用，取消技术审评环节，直接办理审批手续。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省药监局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。鼓励省内中药企业协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台、中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。

创新中药饮片管理。对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。允许我省中药饮片生产企业采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。

提速医疗器械审评审批。符合创新和临床急需和纳入优先审评审批通道的第二类医疗器械，首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。加快第二类医疗器械注册服务，申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。调整器械注册办理程序，对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其相关生产许可事项，可免于现场检查。医疗器械注册变更若仅涉及文字性变更、无实质内容变更的申报事项，取消技术审评环节，直接办理审批。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。

加强公共服务平台建设。充分发挥省药监局“店小二”服务团作用，统筹全系统力量，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位服务，重点园区实行“预约***、集中会诊、专题特办”等优先服务机制。支持化妆品产业发展，对化妆品生产企业有政策和技术需求的，组织人员到现场开展一对一“菜单式”服务，积极探索化妆品园区检验检测资源共建共享机制。依托各药监分局，探索在湖北自贸区、综合保税区设立省药监局服务平台。赋予省药监局武汉分局（东湖分局）在东湖高新区开展审批工作职责，开展技术审评服务，零距离服务企业，提升服务质效。

深化审评审批制度改革。以“高效办成一件事”为目标，纵深推进“放管服”改革，建立完善应急审批和容缺受理程序，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，全力实现行政审批环节提速60%。具有药品生产许可证（A类）的企业增加B类分类码，仅进行申报资料合规性、完整性审查，免于现场检查。支持具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的各类药品企业申报药品生产许可证（B类）。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。

营造公平有序的法治环境。强化企业落实产品全生命周期安全责任。推进“互联网+监管”，建立完善药品（疫苗）电子追溯体系，健全企业信用监管体系。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新标准相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造宽松的创新环境。（袁福国）

编辑：黄  啸

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