佛山市疫苗安全事件应急预案（试行）政策解读

    2020年4月4日，佛山市人民政府印发了《佛山市疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》），进一步建立健全佛山市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全。

    一、制定背景

    （一）制定《预案》是遵循“四个最严”加强疫苗监管的必然要求。以***同志为核心的***对药品（疫苗）安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品（疫苗）安全。我市结合机构改革后药品监管工作实际，进一步加强疫苗安全事件应急管理工作，确保疫苗质量，保障人民群众用药安全。

    （二）制定《预案》是贯彻落实《疫苗管理法》《*** ***关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。《疫苗管理法》规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。我市结合当前疫苗安全监管形势出台《预案》，是深入落实《疫苗管理法》《*** ***关于改革和完善疫苗管理体制的意见》的重要举措，有利于进一步提升疫苗安全事件应急处置水平。

    （三）制定《预案》是完善我市疫苗安全应急管理机制的客观需要。编制《预案》，建立多部门高效联动的疫苗安全应急管理机制，对增强防范疫苗安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

    二、主要依据

    （一）《中华人民共和国突发事件应对法》

    （二）《中华人民共和国药品管理法》

    （三）《中华人民共和国疫苗管理法》

    （四）《疫苗流通和预防接种管理条例》

    （五）《*** ***关于改革和完善疫苗管理体制的意见》

    （六）《国家药监局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》

    （七）《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》

    三、主要内容

    《预案》结合佛山市实际进行编制，包括：总则，组织体系，监测、预警、报告和评估，分级响应，风险沟通，后期处置，保障措施和预案实施等八个部分。

    （一）总则。包括编制预案的目的、预案编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。《预案》规定，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。《预案》提出遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则；根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

    （二）组织体系。《预案》明确了全市疫苗安全事件应急指挥体系由市、区两级应急指挥部及其办公室组成，按照分级负责的原则，市级应急指挥部负责应对本行政区域一般疫苗安全事件，区级应急指挥部在市级应急指挥部统一部署下应对本行政区域疫苗安全事件。《预案》规定了各成员单位、指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）、专家组、技术支撑机构的职责分工。

    （三）监测、预警、报告和评估。《预案》明确了疫苗安全事件监测和预警工作中的基本要求。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，向有关部门和地区通报相关信息，有关监管部门依法采取有效控制措施。疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。疫苗安全事件发生后，药品监督管理部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报同级指挥部，由应急指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。

    （四）分级响应。《预案》明确了应急响应（包括Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）的程序、响应结束及信息发布的条件。Ⅰ级、Ⅱ级响应由国家药监局启动，在国家药监局、省药监局统一指挥下，市人民政府成立市应急指挥部，并执行相应等级响应，做好应急处置工作。Ⅲ级响应由省应急指挥部启动，在省药监局统一指挥下，市人民政府成立市应急指挥部，并执行Ⅲ级响应，做好应急处置工作。Ⅳ级响应由市市场监管局请示市人民政府成立市级应急指挥部，启动Ⅳ级响应，做好应急处置工作。

    （五）风险沟通。《预案》明确了风险沟通的目的、原则、方式。风险沟通回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境，遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。风险沟通可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方式与外界沟通风险。

    （六）后期处置。包括了疫苗安全事件发生后的评估、工作总结和善后处理工作。疫苗安全事件应急处置结束后，各级指挥部办公室对疫苗安全事件及时做出客观、真实、全面的调查评估，及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，提出改进措施。事发地人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项。

    （七）保障措施。包括了信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障、应急培训和应急宣传。《预案》要求相关部门从信息、人员技术、物质经费等方面做好应急保障，每年要有计划地组织相关人员进行应急管理培训。采用多种形式对社会公众宣传疫苗安全应急管理知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

    （八）预案实施。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

    （九）***。对疫苗安全事件分级标准、较大疫苗安全事件应急处置流程、一般疫苗安全事件应急处置流程等进行规定。

    《预案》要求各区人民政府结合实际，制定本级应对疫苗安全事件应急预案，以期进一步完善统一指挥、专常兼备、分级负责、上下联动的疫苗应急管理体制机制，切实保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。