金湾家门口做审评认证省食药监局审评认证分中心助力金湾生物医药产业发展

　　生物医药产业是金湾区的三大支柱产业之一，而生物医药项目、产品要面世，都要经过审评认证这一关。为了提高食品药品审评、审批效能，促进生物医药产业创新发展，近日，广东省食药监局审评认证分中心、市食品药品（医疗器械）审评认证中心落户到了金湾，这将对发展金湾生物医药产业、提高食品药品安全监管水平具有促进作用。 

　　珠海宝德润生生物科技有限公司，是金湾一家专业经营保健食品产品的公司。由于此前珠海没有食品药品审评认证中心，每一次要完成审评认证工作，工作人员都要多次往返于珠海和广州之间。 

　　珠海宝德润生健康科技有限公司总经理李竞：“这当中有一些缺些资料 少盖个章，来回这样来（跑），就是说简单的问题 造成比较麻烦，我们就是说费事费时间。” 

　　这种情况，大部分医药产业相关单位在办理审评认证过程中都遇到过的。但类似的情况今后将得到改观。2015年12月27日，广东省食药监局审评认证分中心、市食品药品（医疗器械）审评认证中心落户到了金湾康德莱医疗产业园，实行“两块牌子一套人马”，以市食品药品（医疗器械）审评认证中心为实体，同时承担省食药监局审评认证分中心的部分审评认证工作。 

　　金湾区三灶镇食品药品监督管理所所长唐骏：“省中心还会根据我们当地分中心的技术能力以及我们当地产业的聚集度，来有针对性地下放一些审评认证的权限。” 

　　目前，食品药品审评认证分中心将承担食品、药品、医疗器械相关许可事项及其变更的技术审查和现场审核的具体组织工作；承担药品零售经营企业GSP认证工作；负责药品、保健食品、医疗器械违法广告发布情况的前期监测工作和承办省食药监局审评认证中心及市食药监局交办的其他工作。 

　　金湾区三灶镇食品药品监督管理所所长唐骏：“他可以使我们审评认证工作前移，以往审评认证工作都是企业的项目做好了之后，带着资料去审评，以后由于我们的分中心就在企业家门口，这样可以做到我们审评认证工作前移，可以在项目启动的时候，我们的审评认证工作就可以介入，既可以节约时间，又可以保证审评认证工作的有效性。” 

　　目前，审评认证分中心占办公面积235平米，拥有8名工作人员，并聘请了13名食品药品审评认证专家、建立了检查员库，为审评认证分中心开展食品、药品、医疗器械的相关技术审查和现场核查打下了坚实的基础。 

　　记者 周幸：“生物医药产业是我们金湾区的三大支柱产业之一  

　　随着珠海市食品药品（医疗器械）审评认证中心，以及广东省食品药品监督管理局审评认证分中心的落户，这也就意味着广东省食药监审评认证权力的下放，这也为金湾区乃至珠海市的食品药品企业开展审评认证工作带来了极大的便利。” 

　　康德莱医疗产业投资有限公司总经理吴冬梅：“减免了企业的时间，再一个就是技术上的支持，这个是不一样的，我碰到问题可以就近来咨询、来问。” 

　　食品药品审评认证分中心，是食品药品监管的技术职称机构，在金湾区设立省食药监局审评认证分中心，一方面有利于在金湾形成完整的食品药品、医疗器械“产、学、研和审评审批”链，有利于提高金湾区生物医药产业的聚集度，促进金湾区生物医药产业创新发展；另一方面，也有利于实现食品药品、医疗器械审评和审批分开，提高行政效能和促进廉洁行政，提升食品药品监管水平，更切实保障广大人民群众饮食用药安全。