广东省医疗器械质量公告（2017年第6期总第33期）

广东省食品药品监督管理局

公告

2017年第6号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕122号）的要求，我局于2016年在全省范围内组织对天然胶乳橡胶避孕套进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽验产品共抽验样品89批，涉及我省21个地市，8家生产企业（进口总代理单位），55家经营企业，6家医疗机构以及17家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB7544－2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》、GB/T2828．1－2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》、GB/T2828．4－2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》、注册产品标准/产品技术要求，对尺寸、未经老化爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装和标志共6项指标进行检验。经检验，有2批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：未经老化爆破体积和爆破压力、针孔。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附表：

1 2016年广东省天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽验不合格产品详细信息表.doc

2 2016年广东省天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽验合格产品详细信息表.doc

广东省食品药品监督管理局

2017年8月4日