金沙县药品医疗器械安全性监测工作创新监管取得成效

今年以来，为保障全县公众用药安全，金沙县药品医疗器械不良反应监测中心积极探索推行监测监管新机制新方法，进一步强化药品化妆品医疗器械安全性监测工作，取得明显成效。

 强化组织领导，建立完善监测机构。积极主动与县卫计部门加强沟通协调，成立全县药品化妆品医疗器械安全性监测工作协调领导小组，将办公室设立在金沙县药品医疗器械不良反应监测中心，指定人员资质与法规要求相符的专业人员负责日常办公。建立健全监测工作制度和工作程序，强化与卫计部门的协作能力，充分发挥对基层上报单位监测人员专业技术业务指导，有力地推动全县药品化妆品医疗器械不良反应/事件监测工作。

明确目标任务，建立奖惩制度。将目标任务具体分解到各基层上报单位，协调卫计部门将药械不良反应监测事件工作纳入对各级各类医疗卫生机构目标考核体系。充分发挥医疗机构报告主渠道作用，为全县药品化妆品医疗器械安全性监测数据分析评估建立强有力的技术保障。为提升监测工作主动性、积极性，建立奖惩制度，在工作制度和安排中明确规定，将药品化妆品医疗器械安全性监测任务完成情况与单位年度目标考核挂钩、主要领导和分管领导个人年度考核、评先选优等相结合，对药品化妆品医疗器械不良反应报告和药物滥用监测报告符合要求的分别按20元/例计算奖励资金划拨给基层用户单位。对未完成的除通报批评外，给予扣减经费惩罚。从2015年到目前，金沙县市场监督管理局共划拨奖励经费达70660元，涉及基层用户单位205家次。

 加强用户维护，完善监测网络建设。建立以县不良反应监测中心为龙头，以市场监管各分局为支架，以医疗机构、药品医疗器械生产经营企业为报告实体的三级监测体系。全县在国家药品不良反应监测系统平台申请开通了116个基层用户单位，其中卫生和计生部门1个、二级甲等医院2个、二级乙等医院1个、一级甲等医院1个、一级医院20个、乡(镇、街道)卫生院25个、社区卫生服务中心2个、疾控中心1个、药品批发经营企业2个、药品零售经营企业53个、医疗器械经营企业8个。真正实现了全县所有乡镇药品不良反应监测网络全覆盖。

 调查核实病例，确保报告真实完整。在市药品不良反应监测与评价中心的带领下，县不良反应监测中心与市场监管分局监测人员共同参与对可疑药品不良反应死亡病例的现场调查，第一时间赶到现场全面细致的开展调查，对调查结果认真分析，配合市药品不良反应监测与评价中心及时将调查结果上报省药品不良反应监测中心。为确保药品化妆品医疗器械不良反应/事件报告数据的真实性、完整性，县不良反应监测中心对每一份严重报告均开展核实，对部分一般报告采取抽查式核实，对预警病例逐一核实，及时报告核实情况，并收集每份核实报告佐证资料核对存档。

数据分析评估，提高风险预警能力。认真分析和总结药品医疗器械不良反应/事件报告数据，编写了2016年度《金沙县药品不良反应监测年度报告》、《金沙县医疗器械不良事件监测年度报告》、《金沙县药品不良反应报告质量评估报告》和《金沙县医疗器械不良事件报告质量评估报告》，提高监测报告质量，指导临床合理用药，及早发现和控制药械上市后风险，保障公众用药用械安全。

开展业务培训，提高监测水平。通过“请进来、送出去”等方式，加强药品化妆品医疗器械安全性监测知识的全方位能力提升。目前县不良反应监测中心已具备独立对基层用户单位的业务指导能力培训，从2016年起每年对全县开展业务集中培训不少于2次，培训对象达440余人次，覆盖全县所有基层上报单位专(兼)职监测人员。为达到检验培训效果，还组织现场答疑、闭卷考试、培训效果评估等多种形式增加培训亮点，考试合格率达100%，培训质量评估(源头、过程、效果、教师评估)很好达80%以上，有效提高了基层监测人员的技术水平和专业素质。

 广泛宣传教育，普及药品安全知识。利用“3.15”消费维权日、“落实四个最严，推动社会共治”12331主题、全国“5.25护肤日”、“6.26禁毒日”等，广泛开展制作药品安全知识宣传手册、播放宣传短片、悬挂横幅、摆放宣传展架、提供现场咨询活动，通过进社区、进学校、进农村、进机关，大量宣传用药用械安全知识，进一步完善了药品不良反应报告和监测体系，提高药品安全预警和分析评价能力，有效地提高了公众用药用械的安全意识，保障了公众用药安全.