省药品监督管理局局长率队到贵州立知健生物科技有限公司现场办公
为进一步做好疫情防控医疗器械产品保障及质量监管工作,2月25日,省药品监管局党组书记、局长廖昌晖,省药品监管局党组成员、副局长李琎带领省局器械监管人员组成的指导组,赴贵州立知健生物科技有限公司开展现场办公,指导企业加快研制生产新型冠状病毒检测试剂。
指导组一行听取了贵州立知健生物科技有限公司相关情况汇报,深入了解企业新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)生产情况,并现场查看了该公司生产线、仪器设备和净化系统等情况。该检测试剂产品属三类医疗器械产品,该产品的研制成功并获国家局审批后,将对疫情防控病毒筛查起到积极作用,并填补我省无此类产品的空白。
廖昌晖强调,企业应该高度重视检测试剂盒在疫情防控中的重要价值,要鼓足干劲,把准备注册资料的时间由7天缩短为3天,加快向国家药监局审报;省局指派器械处专人与企业保持密切联系,提供技术帮助,并安排省局检查中心和省医疗器械检测中心严格按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则对该公司生产的试剂盒进行应急审批注册指导;企业要采取有效措施切实把好产品质量关,严格按照产品技术要求进行生产,在检测试剂盒量产后,省局将指定专人实施驻厂监督,确保产品质量。