省药品监管局召开2021年全省药品注册管理和生产监管视频工作会议

　　2021年3月5日，贵州省药品监督管理局召开2021年全省药品注册管理和生产监管视频工作会议。会议以***新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，省委十二届五次、六次、七次、八次全会精神，传达全全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神及重点工作部署，总结2020年我省药品注册管理和生产监管工作，分析工作形势，研究部署2021年工作任务。省药品监管局党组书记、局长王训伟出席会议并讲话。

　　会议充分肯定2020年全省药品注册管理和生产监管工作取得的成绩。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。全省药品注册和生产监管工作，坚决贯彻***、***决策部署，牢固树立“四个意识”，全面落实“四个最严”要求，全面排查药品注册和生产领域风险隐患，坚持科学监管理念，全力服务新冠肺炎疫情防控大局，积极推进药品审评审批制度改革，扎实推进药品监管，守住了不发生系统性、区域性药品安全风险和重大药害事件的底线。

　　会议指出，2021年全省药品注册管理的重点工作，一是要全面加强药品注册管理工作。认真做好药品再注册、权限范围内的药品备案工作;规范医疗机构制剂注册、再注册、备案和调剂使用工作。二是要认真做好日常监督管理工作。出台贵州省药物临床试验机构日常监督管理规定，对药物临床试验机构实现全覆盖的监管。三是要努力提升药品注册管理水平。继续加大法律法规宣传培训力度。加强药品、医疗机构制剂注册事中事后监管衔接。继续推进药品医疗器械审评审批制度改革工作。四是要加强地方药材和饮片标准管理。全面完成《贵州省中药材民族药材标准(2019年版)》及《贵州省中药民族药饮片标准(2019年版)》的编印出版工作。五是要着力推动医药产业高质量发展。立足药品监管职能，出台省药品监管局支持医药产业高质量发展的意见。会议还就药品上市后变更、药品再注册、医疗机构制剂注册等企业关注度高的问题进行了说明。

　　会议强调，要切实抓好2021年全省药品生产监管工作。一是要进一步督促和指导上市许可持有人、生产企业落实主体责任。强化宣传培训,不断建立完善监督工作机制，加强对企业的指导，督促主体责任落实,推进质量管理体系完善和产品质量提升。二是要严格落实日常监管责任，守底线、保安全。在严格依法依规履行责任同时，强化安全生产，守住监管底线。突出监管重点，严格监管和执法，守住重大安全风险底线。强化检查员队伍建设，提升发现问题和风险的能力，守住质量安全底线，推进检查稽查衔接融合。三是要织密监督检查网络，强化监管震慑，用强有力的监管促进高质量发展。全面推进风险评估和会商机制，促进精准监管。加大飞行检查力度，查清风险源头，促进行业自律。加大专项整治力度，由点到面清除风险，规范行业秩序。坚持信息公开，主动曝光违法违规行为。四是要切实做好疫苗评估工作，确保通过世界卫生组织验收。明确目标，确保通过世界卫生组织验收;明确责任，建立健全工作机制。

　　会议指出，2021年是“十四五”开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程之年，又是***成立100周年。我们要坚持以问题为导向，开创新局面，力求新突破，进一步提高药品注册和生产监管工作质量和水平。新的《药品管理法》中明确了“风险管理、全程管控、社会共治”的原则，药品监管集审批、监管、执法为一体，审评审批事项多、监管执法点多面广线长，各项工作我们都要认真贯彻执行。一是要牢固树立安全风险意识。药品质量直接关系到人民群众身体健康和生命安危，做好药品监管工作要坚持以人民为中心的发展理念，把人民群众身体健康放在首位，认真履行监管职责。二是要推动医药产业高质量发展。全面落实******对贵州工作系列***精神，以“四个最严”要求为根本导向，不断推进药品监管体系和能力现代化，推动我省医药产业高质量发展。三是要强化干部党风廉政建设。坚持以人民为中心，完善全面从严治党制度，持续加强干部作风建设，持续加强“四风”纠治，锻造一支作风优良、能打胜仗、忠诚干净担当的药监干部队伍。会议特别强调，各级药品监管部门和监管人员一定要牢固树立依法行政的观念，一旦发生问题，将以“四个最严”中，最严肃的问责对单位和人员进行处理。

　　会议要求，为贯彻落实全省注册管理和生产监管工作会议精神，各级监管部门和各药品生产企业一定要提高政治站位，强化责任落实。药品安全事关广大人民群众切身利益，事关经济社会发展大局。各级药品监管部门必须坚决扛起药品安全的政治责任，对辖区内的药品安全工作负总责。各药品药品生产企业要落实主体责任，应加强教育培训，增强法律意识、安全意识和质量意识，把主体责任切实扛在肩上。一定要聚集风险管理，强化风险防范。药品监管的根本目标是不断找出风险、研判风险、化解风险，杜绝药品风险演变成安全事件，保护人民群众用药安全。

　　会议以视频会议的形式召开。省药品监管局设主会场，各市(州)市场监管局设分会场。全省药品监管人员、药品生产企业共计210余人参加会议，42家重点监管企业在主会场参会。