区市场监管局完成医疗器械生产、经营年度自查工作

为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》 和《医疗器械经营监督管理办法》文件精神，区市场监管局于12月初开展了2018年度医疗器械生产、经营企业自查工作。

本次年度自查工作，要求医疗器械生产、经营企业对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的文件要求，做好风险评估和风险控制。生产企业重点从企业的重要变更情况，质量管理体系运行情况、内部审核和管理评审情况、不良事件监测情况等方面对医疗器械生产情况进行检查。经营企业重点从资质的审核，医疗器械的验收、储存、养护、销售是否符合要求、记录及记录的真实性、不合格的控制及处理、质量管理的有效性等方面对医疗器械经营情况进行检查。

截至12月25日，已经有106家医疗器械生产企业和243家医疗器械经营企业上报了年度质量体系自查报告。下一步，区市场监管局将督促企业对照自查中发现的问题进行整改，要求企业牢固树立质量意识和主体责任意识，不断完善医疗器械生产、经营质量管理体系并保持有效运行。同时对不按时上报年度质量管理体系报告的企业加大检查频次和力度。