药监局组织开展医疗器械冷链管理监督检查

    为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存运输过程中符合医疗器械说明书或标签标示要求，按照国家总局和省局要求，常州食药监局结合2016年医疗器械监督检查计划“三严三控”专项整治要求，组织全市医疗器械监管人员，开展了医疗器械经营企业冷链管理交叉检查工作。

    此项专项工作主要分为两个阶段：第一阶段为自查整改阶段，由经营需冷藏、冷冻医疗器械产品的经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展自查，并向当地食品药品监管部门提交自查报告。第二阶段为集中检查整治阶段，常州食药监局牵头组织全市医疗器械监管人员对开展冷链经营活动的企业进行现场检查，重点检查企业是否持有相关合法资质；仓储管理是否符合规定；冷链运输是否行之有效；产品质量是否可追溯；相关人员是否培训上岗等内容。

    常州食药监局将通过监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。