普陀三强化落实医疗器械经营企业信息化监管

　　为进一步创新监管方式，确保实现科学监管，普陀分局多举措推进医疗器械经营企业信息化建设，目前辖区28家第三类医疗器械经营企业已实现信息化监管全覆盖。

　　一是强化宣传，明确工作要求。组织召开医疗器械经营企业质量管理培训，宣传实施医疗器械电子监管的法规要求及重要意义，着重强调《医疗器械经营质量管理规范》中“第三类医疗器械经营企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统以保证经营的产品可追溯”的要求。二是强化引导，落实目标责任。充分利用企业办理许可和验收检查时机，引导相关企业安装计算机信息管理系统，并落实专人负责系统运行和维护，督促落实产品质量可追溯的目标要求。及时对接软件供应商解决系统运行过程中出现的问题，确保系统正常运行。三是强化指导，确保监管实效。组织第三类医疗器械经营企业开展计算机信息管理系统操作培训班，邀请软件供应商的工程师授课，现场指导企业相关人员熟练掌握经营产品从采购、验收、销售到库存等各环节的操作要点，确保信息化监管工作实效。