卫生部关于印发化妆品检验规定（2002年版）的通知

卫法监发[2002]322号

卫生部关于印发化妆品检验规定（2002年版）的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：

为规范化妆品检验工作，现将修订后的《卫生部化妆品检验规定》（2002年版）印发给你们，请遵照执行。

本规定适用于化妆品的卫生行政许可工作，自2003年1月 1日起实施，由卫生部负责解释。

***：卫生部化妆品检验规定（2002年版）

中华人民共和国卫生部印章

二00二年十二月二十五日

卫生部化妆品检验规定（2002年版）

目 录

1 化妆品检验项目

1.1 微生物学检验项目

1.2 卫生化学检验项目

1.3 毒理学试验项目

1.3.1 普通化妆品毒理学试验项目

1.3.2 特殊用途化妆品毒理学试验项目

1.4 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目

1.5 关于检验项目的说明

2 化妆品检验时限

2.1 化妆品检验时限的说明

2.2 普通化妆品检验时限

2.3 特殊用途化妆品检验时限

2.4 化妆品单项指标检验时限

3 化妆品检验样品数量

3.1 普通化妆品检验样品数量

3.2 特殊用途化妆品检验样品数量

3.3 化妆品单项指标检验样品数量

4 化妆品检验报告编制要求

5 化妆品检验报告体例

5.1 封面

5.2 说明

5.3 交送检单位的检验报告体例

5.4 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例

5.5 微生物学检验报告体例

5.6 卫生化学检验报告体例

5.6.1 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例

5.6.2 防晒化妆品卫生化学检验报告体例

5.6.3 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例

5.7 毒理学检验报告体例

5.7.1 毒理学试验结论报告体例

5.7.2 急性皮肤刺激性试验报告体例

5.7.3 多次皮肤刺激性试验报告体例

5.7.4 急性眼刺激性试验报告体例

5.7.5 皮肤变态反应试验报告体例

5.7.6 皮肤光毒性试验报告体例

5.7.7 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例

5.7.8 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例

5.7.9 体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例

5.８ 人体安全性和功效性评价检验报告体例

5.8.1 人体斑贴试验报告体例

5.8.2 育发类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.3 健美类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.4 美乳类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.5 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.6 SPF值测定检验报告体例

1. 化妆品检验项目

1.1微生物学检验项目

微生物学检验项目见表1。

表1 微生物学检验项目

检验项目 普通化妆品①② 特殊用途化妆品

育发类② 染发类 烫发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类

菌落总数 O O O O O O

粪大肠菌群 O O O O O O

金黄色葡萄球菌 O O O O O O

绿脓杆菌 O O O O O O

霉菌和酵母菌 O O O O O O

注： ① 指甲油卸除液不需要检验微生物。

② 含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。

1.2 卫生化学检验项目

卫生化学检验项目见表2。

表2 卫生化学检验项目

检验项目 普通化妆品 特殊用途化妆品

育发类 染发类 烫发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类

卫生化学指标 汞 O O O O O O O O O O

铅 O O O O O O O O O O

砷 O O O O O O O O O O

甲醇① 

禁、限用物质含量 斑蟊、氮芥 O 

氧化型染发剂中染料 O 

巯基乙酸 O O 

性激素 O O O 

甲醛 O 

苯酚、氢醌 O 

紫外线吸收剂② O

其他 pH值③ O O O 

a-羟基酸③ 

注： ① 乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。

② 除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧0.5%的其他产品，也应加测紫外线吸收剂。

③ 凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸，同时测定PH值。

1.3 毒理学试验项目

1.3.1 普通化妆品毒理学试验项目

普通化妆品毒理学试验项目见表3。

表3 普通化妆品毒理学试验项目⑤

试验项目 发用类 护肤类 彩妆类 指（趾）甲类 芳香类

易触及眼睛的发用产品 一般护肤产品 易触及眼睛产品 一般彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 修护类②涂彩类②清洁漂白类 香水类古龙水类花露水类

洗发类润丝（护发素）类①喷发胶类暂时喷涂发彩（非染型） 护肤膏霜类护肤乳液类护肤油类护肤化妆水爽身类②沐浴类③ 眼周护肤类面膜类③洗面类③ 粉底类粉饼类胭脂类涂身彩妆类 描眉类④眼影类眼睑类睫毛类眼部彩妆卸除剂 护唇膏类亮唇油类着色唇膏类唇线笔 

急性皮肤刺激性试验 ○ ○ ○

急性眼刺激性试验 ○ ○ ○ 

多次皮肤刺激性试验 ○ ○ ○ ○ ○ 

注： ① 免洗护发类不做急性眼刺激性试验。

② 不需进行试验。

③ 进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。

④ 不需进行急性眼刺激性试验。 

⑤ 对于紫外线吸收剂加入量≧0.5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

1.3.2 特殊用途化妆品毒理学试验项目

特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。 

表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目③

试验项目 育发类 健美类美乳类 染发类 烫发类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类

急性眼刺激性试验 ○ ○ ○ 

急性皮肤刺激性试验 ○ 

多次皮肤刺激性试验 ○ ○ ○ ○ ○ 

皮肤变态反应试验 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

皮肤光毒性试验 ○ ○ ○ 

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验② ○ ○ ○① 

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 ○ ○ ○① 

注： ① 涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。 

② 或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

③ 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量≧0.5%的其他产品，还应进行皮肤光毒性试验。 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

1.4 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目

特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。 

表5 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目

评价项目 育发类 健美类 美乳类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类

人体斑贴试验 ○ ○ ○ 

人体试用试验 ○ ○ ○ ○

SPF值测定 ○① 

注：① 标签标注SPF值时需测定。

1.5 关于检验项目的说明

1) 省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：

微生物：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。

卫生化学：汞、砷、铅、甲醇。

毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。

2) 卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。

2 化妆品检验时限

2.1 化妆品检验时限的说明

1) 检验时限为自正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。

2) 检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。

3) 特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确定检验时限，并事先通知送检单位。

4) 检验机构应将检验时限向送检单位公布。

2.2 普通化妆品检验时限

普通化妆品检验时限见表６。

表６　 普通化妆品检验时限

化妆品类别 时限（天）

发用类 一般发用产品 35

易触及眼睛产品 35

护肤类 一般护肤产品 60

易触及眼睛产品 60

彩妆类 一般产品 60

唇部产品 60

眼部产品 60

指（趾）甲类 25

芳香类 25

2.3 特殊用途化妆品检验时限

特殊用途化妆品检验时限见表7。

表7 特殊用途化妆品检验时限

化妆品类别 时限（天）

育发 180

健美 150

美乳 150

染发 80

烫发 60

防晒① 80

除臭 80

祛斑 80

脱毛 80

注： ① SPF值测定时限未计在内。

2.4 化妆品单项指标检验时限

化妆品单项指标检验时限见表8。

表8 化妆品单项指标检验时限

检验项目 时限（天）

微生物学检验 25

卫生化学检验 25

pH值测定 7

禁用物质、限用物质含量测定 25

急性皮肤刺激性试验 25

多次皮肤刺激性试验 50

急性眼刺激性试验 35

皮肤变态反应试验 60

皮肤光毒性试验 40

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 60

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 60

SPF值测定 60

人体斑贴试验 25

脱毛类人体试用试验 25

育发类人体试用试验 150

健美类人体试用试验 120

美乳类人体试用试验 120

3 化妆品检验样品数量

3.1 普通化妆品检验样品数量

普通化妆品检验样品数量见表9。

表9　 普通化妆品检验样品数量 ①

检验项目类别 微生物 卫生化学 急性皮肤刺激性试验 急性眼刺激性试验 皮肤多次刺激性试验 留样

发用类 2 (>16g) 4(>40g) 1(>10g) 1(>5g) 3(>30 g)

护肤类 2 (>16g) 4(>40g) 1(>5g) 2 (>35g) 3(>30 g)

彩妆类 一般产品 2 (>16g) 4(>40g) 2 (>35g) 3(>50g)

眼部产品 2 (>16g) 4(>40g) 1(>5g) 2 (>35g) 3(>50 g)

唇部产品 2 (>16g) 4(>40g) 2(>35g) 3(>50 g) 

指（趾）甲类 2 (>16g) 4(>40g) 1(>10g) 3(>30 g)

芳香类 2(>16g) 4(>40 g) 1(>10g) 3(>30 g)

注： ① 本表中括号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量，样品包装数及样品总重量均需满足要求。 

3.2 特殊用途化妆品检验样品数量

特殊用途化妆品检验样品数量见表10。

表10 特殊用途化妆品检验样品数量②

化妆品类别 样品包装数 样品总重量

育发 70人2个月的用量+19个包装 

健美 60人1个月的用量+17个包装 

美乳 60人1个月的用量+17个包装 

染发 14个包装 >266g

烫发 13个包装 >266g

防晒① 18个包装 >266g

除臭 15个包装 >266g

祛斑 18个包装 >266g

脱毛 15个包装 >266g

注：① SPF值测定未计在内。

② 表中所示样品数量包括留样数量；表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。

3.3 特殊用途化妆品检验样品数量细目

特殊用途化妆品检验样品数量细目见表11。

表11 特殊用途化妆品检验样品数量细目 ①

检验项目 样品包装数（个） 样 品总重量

育发 染发 烫发 脱毛 美乳 健美 除臭 祛斑 防晒 

微生物 2 2 2 2 2 >16g

卫生化学（含禁限用物质含量测定） 4 4 4 4 4 4 4 4 4 >50g

急性眼刺激性试验 1 1 1 

急性皮肤刺激性试验 1 

皮肤多次刺激性试验 2 2 2 2 2 2 >50g

皮肤变态反应试验 2 2 2 2 2 2 2 2 2 >50g

皮肤光毒试验 1 1 1 

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 1 1 1 1 

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 1 1 1 1 

人体试用试验 ② 4 ③ ③ 

人体斑贴试验 2 2 2 

SPF值测定 4 

留样 5 5 5 5 5 5 5 5 5 >100g

注: ① 本表标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。

② 70人2个月的用量。

③ 60人1个月的用量。

4 化妆品检验报告编制要求

4.l 检验机构应至少出具四份检验报告,一份存检验机构,二份交送检单位,一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。

4.2 检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四个部分,每部分均应有检验结论。

4.3 报告编制具体要求

1） 检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。

2） 每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结论和检验报告四个部分。

3） 样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。

4） 检验依据应写明标准、规程、规范（含出版年号）等的名称与编号。

5） 检验报告空白处应注明"以下空白"。

6） 封面日期填写检验机构法定代表人〈或授权的技术负责人〉的最终审核日期。

7） 交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)签字及日期。

8） 检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科(室)技术负责人和检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)的签字和日期，其格式请参见体例。

4.4 本检验报告格式是基本要求,检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。

4.5 检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。

4.6 当本报告格式应用于新类型的产品时，检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。 

5 化妆品检验报告体例

5.1 封面

( ) 量认（ ）字（ ）号

卫生部（或××省卫生厅）认定

化妆品卫生安全性检验机构

（认定日期： 年 月）

检 验 机 构 全 称

检 验 报 告

样品受理编号 

样 品 名 称 

送 检 单 位 

年 月 日

5.2说明

说 明

一、 本检验报告仅对送检样品负责。

二、 本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、 对本检验报告有异议，应在收到报告之日起15日内提出复核申请，逾期不予受理。

四、 本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、 本检验报告一式四份，二份交送检单位，一份由检验机构存档，一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。

六、 本检验报告有效期为二年。

联系地址：

邮政编码：

联系电话：

5.3 交送检单位的检验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 

生产单位 检验依据 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.4 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例

（存档）

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 

生产单位 检验依据 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验单位

盖章

检验人 年 月 日

校核人 年 月 日

检验科（室）技术负责人审核（签字） 年 月 日

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.5 微生物学检验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 微生物学检验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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检验结果：

微生物检验结果

检验项目 结果 限值

菌落总数（CFU/g） ≤ 500 或 1000

霉菌和酵母菌总数（CFU/g） ≤ 100

粪大肠菌群/g 未检出 不得检出

金黄色葡萄球菌/g 未检出 不得检出

绿脓杆菌/g 未检出 不得检出

结论：以上五项指标均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）对微生物指标的要求。

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检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.6 卫生化学检验报告体例

5.6.1健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目 单位 检验结果 方法检出浓度 限值

(均值) 

铅 mg/kg ≤40 mg/kg

汞 mg/kg ≤1 mg/kg

砷 mg/kg ≤10 mg/kg

甲醇 mg/kg ≤2000 mg/kg

pH 

甲醛 mg/kg ≤0.2％(w/w)

氢醌 mg/kg 不得检出

苯酚 mg/kg 不得检出

酒石酸 mg/kg 总量：≤6％(w/w)

乙醇酸 mg/kg 

苹果酸 mg/kg 

乳酸 mg/kg 

柠檬酸 mg/kg 

雌酮 mg/kg 不得检出

雌三醇 mg/kg 不得检出

己烯雌酚 mg/kg 不得检出

雌二醇 mg/kg 不得检出

睾丸酮 mg/kg 不得检出

甲基睾丸酮 mg/kg 不得检出

黄体酮 mg/kg 不得检出

结论：上述检验项目均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规定。

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.6.2防晒化妆品卫生化学检验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 防晒化妆品卫生化学检验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目 单位 检验结果 方法检出浓度 限值

(均值) 

铅 mg/kg ≤40mg/kg

汞 mg/kg ≤1mg/kg

砷 mg/kg ≤10mg/kg

甲醇 mg/kg ≤2000mg/kg

2-苯基苯并咪唑-5-磺酸 ％ ≤8％ (以酸计）

2-羟基-4-甲氧基二苯(甲)酮-5-磺酸 ％ ≤5％(以酸计）

4-氨基苯甲酸 ％ ≤5％

羟苯甲酮 ％ ≤10％

4-甲氧基肉桂酸异戊酯 ％ ≤10％

3-(4¢-甲苯基亚甲基)-d-l-樟脑 ％ ≤4％

4-二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基酯 ％ ≤8％

1-(4-特丁基苯基)-3-(4-甲氧基苯基)丙烷-1,3-二酮 ％ ≤5％

2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸-2-乙基己酯 ％ ≤10％(以酸计)

4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己基酯 ％ ≤10％

水杨酸-2-乙基己基酯 ％ ≤5％

胡莫柳酯 ％ ≤10％

2,4,6-三-苯胺基-(对-羰-2"-乙基己酯-1"-氧)- 1,3,5-三嗪 ％ ≤5％

2,2-亚甲基-双-6-(2H-苯并三唑-2-基)-4-(四甲基-丁基)-1,1,3,3-苯酚 ％ ≤10％

(1,3,5)三嗪-2,4-双((4-(2-乙基-己氧基)-2-羟基)-苯基)-6-(4-甲氧基苯基) ％ ≤10％

* %为w/w

结论：上述检验项目均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规定。

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

检验单位

盖章

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( ) 量认（ ）字（ ）号

5.6.3育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目 单位 检验结果 方法检出浓度 限值

(均值) 

铅 mg/kg ≤40 mg/kg

汞 mg/kg ≤1 mg/kg

砷 mg/kg ≤10 mg/kg

甲醇 mg/kg ≤2000 mg/kg

pH 

巯基乙酸 ％ 

雌酮 mg/kg 不得检出

雌三醇 mg/kg 不得检出

己烯雌酚 mg/kg 不得检出

雌二醇 mg/kg 不得检出

睾丸酮 mg/kg 不得检出

甲基睾丸酮 mg/kg 不得检出

黄体酮 mg/kg 不得检出

对苯二胺 mg/kg ≤6％(w/w)

对氨基酚 mg/kg 

对苯二酚 mg/kg ≤0.3%(w/w)

间氨基酚 mg/kg 

2,5二氨基甲苯 mg/kg ≤10％(w/w)

间苯二酚 mg/kg ≤5％ (w/w)

邻苯二胺 mg/kg 不得检出

4－甲胺苯酚 mg/kg 

氮芥 mg/kg 不得检出

斑蝥素 mg/kg ≤1%（w/w）

结论：样品中上述检验结果均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规定。

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7 毒理学检验报告体例

5.7.1 毒理学试验结论报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 毒理学试验结论 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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根据卫生部《化妆品卫生规范》（2002年版），对送检样品进行了毒理学试验。在本单位试验条件下，试验结果表明：

1． 急性皮肤刺激性试验结果：为轻刺激性。

2． 多次皮肤刺激性试验结果：为轻刺激性。

3． 急性眼刺激性试验结果：为轻刺激性。

4． 皮肤变态反应试验结果：为弱致敏性。

5． 皮肤光毒性试验结果：未见皮肤光毒性。

6． 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果：在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。

7． 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。

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检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.2 急性皮肤刺激性试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 急性皮肤刺激性试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1． 受试物

2． 动物和饲养环境

3． 试验方法

试验结果： 

受试物对家兔急性皮肤刺激性试验结果

动物编号 性别 体重 (kg) 1 h 24 h 48 h 72h

样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照

红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总 分 红斑 水肿 总 分 红斑 水肿 总 分

1 

2 

3 

4 

积分均值 

刺激强度分级 

结论：受试物对家兔急性皮肤刺激性为

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检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.3 多次皮肤刺激性试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 多次皮肤刺激性试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1受试物

2动物和饲养环境

3试验方法

试验结果：

受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果

涂抹天数　 动物数(只)　 刺激反应积分

样品 对照

红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分

1 4 

2 4 

3 4 

4 4 

5 4 

6 4 

7 4 

8 4 

9 4 

10 4 

11 4 

12 4 

13 4 

14 4 

14天每只动物积分均值 

每天每只动物积分均值 

结论：受试物对家兔多次皮肤刺激性为

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.4 急性眼刺激性试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 急性眼刺激性试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1受试物

2动物和饲养环境

3试验方法

试验结果：

受试物对家兔急性眼刺激性试验结果 不冲洗

30秒冲洗

动物编号 部位 眼刺激性反应积分

1h 24h 48h 72h ……. …….

样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照

1 结膜虹膜角膜 

2 结膜虹膜角膜 

3 结膜虹膜角膜 

积分均值 结膜虹膜角膜 

结论：受试物对家兔急性眼刺激性为

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.5 皮肤变态反应试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 皮肤变态反应试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1受试物及其配制方法

2阳性物

3动物和饲养环境

4试验方法

试验结果：

受试物（或阳性物）对豚鼠皮肤变态反应试验结果(BT法)

组别 动物数 诱导剂量 激发剂量 观察时间 皮肤反应强度 积分≥2的动物 数 致敏率（%）

红斑 水肿 

0 1 2 3 4 0 1 2 3 

阴性 24h 

对照 48h 

受试 24h 

物组 48h 

阳性 24h 

对照 48h 

注：在皮肤反应强度栏中应填写当皮肤反应积分为0、1、2、3...时，发生反应的动物数占受试动物数的比例。

阳性对照试验日期：

结论：受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.6 皮肤光毒性试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 皮肤光毒性试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1. 受试物

2. 阳性物

3. 动物和饲养环境

4. 试验方法（UV光源、光强度、照射时间计算）

试验结果：

受试物（或阳性对照物）对豚鼠皮肤光毒性试验结果

动物编号 性别 体重 皮肤反应积分

1h 1 2 3 4 24h 1 2 3 4 48h 1 2 3 4 72h 1 2 3 4

1 

2 

3 

4 

5 

6 

注：1，2，3，4为《化妆品卫生规范》（2002年版）第105页图1所示试验区。 

阳性对照组实验日期：

结论：受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果为

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检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.7 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 鼠伤寒沙门氏菌/回变试验

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1．试验菌株

2．代谢活化系统

3．受试物

4. Ames试验平板掺入法

试验结果：

Ames试验菌株的回变菌落数（平均值±标准差）

组别 剂量 TA97 TA98 TA100 TA102

+S9 - S9 +S9 - S9 +S9 - S9 +S9 - S9

受试物 

自发回变 

溶剂对照 

阳性物对照 

结论：在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

5.7.8 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1．细胞株

2．代谢活化系统 

3．受试物 

4. 试验方法：包括培养液和培养容器的种类、接种细胞数、受试物最高浓度的确定及操作步骤等。 

试验结果：

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果

组别 终浓度μg/mL 观察细胞数 畸变细胞数 畸变率（%）

+S9 -S9 +S9 -S9 +S9 -S9

阴性对照 

受试物 

阳性对照 

结论：在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。

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检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.7.9 体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例

( ) 量认（ ）字（ ）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 体外哺乳动物细胞基因突变试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1．细胞株 

2．代谢活化系统 

3．受试物 

4. 试验方法：包括选择的试验方法、受试物最高浓度的确定、选择剂及其浓度、阳性对照物以及操作步骤等。 

试验结果：

体外哺乳动物细胞基因突变试验结果

组别 终浓度μg/mL 细胞相对存活率（%） 突变率（x10-6）

+S9 -S9 +S9 -S9

阴性对照 

受试物 

阳性对照 

结论：在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。

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检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日

5.8 人体安全性和功效性评价检验报告体例

5.8.1 人体斑贴试验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 人体斑贴试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、受试物：化妆品终产品或将终产品用 稀释成 浓度。

2、阴性对照：空白对照或上述产品的稀释剂。 

3、受试者：共30人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者志愿入选标准。

4、斑试方法：选用合格的斑试器，以封闭式斑贴试验方法，将受试物约0.03g (固体) 或0.03 ml （液体）涂于斑试器内，外用专用胶带贴敷于受试者背部， 小时后去除受试物，分别于斑贴试验后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按《化妆品卫生规范》（2002年版）中皮肤反应分级标准记录其结果。

试验结果：

化妆品人体斑贴试验结果

组别 受试人数 观察时间 斑贴试验不同皮肤反应人数

0 1 2 3 4

受试物 30 0.5 h 30 0 0 0 0

24 h 30 0 0 0 0

48 h 30 0 0 0 0

对照 30 0.5 h 30 0 0 0 0

24 h 30 0 0 0 0

48 h 30 0 0 0 0

结论：人体斑贴试验结果显示，30人中 例出现 反应，根据《化妆品卫生规范》（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤 引起不良反应。

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法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

5.8.2 育发类化妆品人体试用试验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 育发类化妆品人体试用试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、试用物为化妆品原物。

2、自愿受试者共 人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者入选标准。

3、试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至8周以上；同时观察记录受试部位毛发生长情况和受试者主观评价。由试验负责医生对受试物的功效情况作出综合评价。

试用结果：

育发类化妆品人体试用试验结果

局部皮肤不良反应情况 

受试物 受试人数 

1 2 3 4 有效率

结论：人体试用试验结果显示，60人中 例出现 级皮肤不良反应，根据《化妆品卫生规范》（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤 引起不良反应。 

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

5.8.3 健美类化妆品人体试用试验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 健美类化妆品人体试用试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、试用物为化妆品原物。

2、自愿受试者共 人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者入选标准。

3、试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至4周以上；同时测量记录受试部位的周径变化和受试者主观评价。由试验负责医生对受试物的功效情况作出综合评价。

试用结果：

健美类化妆品人体试用试验结果

局部皮肤不良反应情况 

受试物 受试人数 有效率

1 2 3 4 

结论：人体试用试验结果显示，50人中 例出现 级皮肤不良反应，根据《化妆品卫生规范》（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤 引起不良反应。

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

5.8.4 美乳类化妆品人体试用试验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 美乳类化妆品人体试用试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、试用物为化妆品原物。

2、女性自愿受试者共 人，年龄 岁，符合受试者入选标准。

3、试用方法：要求受试者不少于50例，试用时间不少于1个月。按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果；同时测量记录受试者的胸围变化和受试者主观评价。由试验负责医生对受试物的功效情况作出综合评价。

试用结果：

美乳类化妆品人体试用试验结果

受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况 有效率

1 2 3 4 

结论：人体试用试验结果显示，50人中 例出现 级皮肤不良反应，根据《化妆品卫生规范》（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤 引起不良反应。

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

5.8.5 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 脱毛类化妆品人体试用试验 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、试用物为化妆品原物。

2、自愿受试者共 人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者入选标准。

3、试用方法：按??直接使用受试产品，检查有无皮肤不良反应并记录结果；同时观察受试部位的毛发脱落情况。由试验负责医生对受试物的功效情况作出评价。

试用结果：

脱毛类化妆品人体试用试验结果

受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况 有效率

1 2 3 4 

结论：人体试用试验结果显示，30人中 例出现 级皮肤不良反应，根据《化妆品卫生规范》（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤 引起不良反应。

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

5.8.6 SPF值测定检验报告体例

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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样品名称 生产日期或批号 

送检单位 检验项目 SPF值测定 

生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》（2002年版） 

样品数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、被测物：化妆品原物。

2、对照标准品：8%胡莫柳酯 (水杨酸三甲环已酯Homosalate)，SPF值4.47±1.297，配制方法见《防晒化妆品日光防护系数（SPF值）人体测定方法》附录A。

3、受试者：共 人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者志愿入选标准。

4、光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能指标符合测定规范要求。

5、检验方法：按照《防晒化妆品日光防护系数（SPF值）人体测定方法》具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一5cm×6 cm正常皮肤区域，按2 mg/ cm2样品的用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内；然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。

6、SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示：

防护皮肤的MED值

SPF=

未防护皮肤的MED值

计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，否则应增加受试者人数直至符合上述要求。

检验机构全称

检验报告

样品受理编号： 第 页 / 共 页

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检验结果：

标准对照品及样品SPF值测定结果

受试者编号 性别 年龄 标准品SPF值 待检样品SPF值 

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

平均值

标准差 

标准误 

结论：人体测试结果显示，所检样品的SPF值为 。

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 年 月 日 检验单位盖章

数量 接样日期 

颜色和物态 检验完成日期 

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材料和方法：

1、被测物：化妆品原物。

2、对照标准品：8%胡莫柳酯 (水杨酸三甲环已酯Homosalate)，SPF值4.47±1.297，配制方法见《防晒化妆品日光防护系数（SPF值）人体测定方法》附录A。

3、受试者：共 人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者志愿入选标准。

4、光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能指标符合测定规范要求。

5、检验方法：按照《防晒化妆品日光防护系数（SPF值）人体测定方法》具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一5cm×6 cm正常皮肤区域，按2 mg/ cm2样品的用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内；然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。

6、SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示：

防护皮肤的MED值

SPF=

未防护皮肤的MED值

计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，否则应增加受试者人数直至符合上述要求。

检验机构全称

检验报告

    转载自广东省食品药品监督管理局，网址：http://www.gdda.gov.cn/；链接：http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7585/201311/268706.htm