康缘药业项目入围国家科技进步二等奖

　　近日,国家科学技术奖励工作办公室宣布，2015年度国家科学技术奖初评工作已经结束。2015年度国家科学技术进步奖共受理437项通用项目，初评入围项目141项，我省入围项目7项。我市推荐的江苏康缘药业股份有限公司牵头完成的“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量标准体系创立及应用”项目获国家科技进步二等奖入围，这是我省在涉药领域唯一入选项目。2014年，该项目曾经获选省科技进步一等奖。

　　近年来，中成药质量标准水平不断进步，由多采用单一指标成分的含量控制逐步表现为更多地采用多指标成分控制，然而现有中药质量控制技术水平难以实现“安全、有效、质量可控”的药品基本属性，中成药质量控制问题仍是制约中药现代化、国际化的主要瓶颈。

　　在这样的背景下，我市康缘药业启动“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量标准体系创立及应用”项目攻关。该项目从2005年开始，以中药大品种桂枝茯苓胶囊为示范，首先建立了中药成分系统、高效、快速、规模化制备的方法体系，实现中药化学组分/成分分离制备；通过生物信息学分析与系统药理试验验证发现功效成分，建立功效成分发现及其贡献度研究的方法体系；最终创建了基于功效相关的全过程质量标准体系并应用于生产实践，并采用功效成分含量比较、质量均一性评价、药效比较等方法，进一步验证质控体系的可行性。该项目获发明专利授权17件，发表论文29篇，第三方发表论文581篇，众多同行专家评价认为该项目从原药材、中间体至成品的生产全过程质量控制标准，达到了同类产品国际标准要求。