市食品药品监管局十查十看全面开展药品生产质量专项检

    为进一步确保全市药品生产质量安全，近日，伊春市食品药品监督管理局突出“十查十看”在全市范围内全面开展药品生产质量专项检查。

    此次检查以黑龙江格润药业有限公司生产的高风险注射剂为检查重点，对全市药品生产企业进行全面检查。该局在检查中突出“十查十看”，其中，“十查”为：一查原辅料、直接接触药品的内包装材料供应商资质质量审计情况；二查原辅料购进、入库验收、储存条件情况；三查原辅料检验、委托检验情况；四查药品生产工艺执行情况和化验室质量检验情况；五查中间体质量标准、储存条件、储存期限情况；关键设备、工艺的验证情况；原辅料、中间体、成品的检验放行情况；六查原辅料供应商变更后产品质量情况；企业质量管理体系运行情况；七查药品标签、说明书管理情况；八查成品的储运、销售、退货、召回处理情况；九查药品不良反应收集并进行分析查找质量隐患的情况；十查2008年专项检查和注射剂药品生产驻厂监督发现问题的整改情况。“十看”为：一看企业是否明确各级质量管理人员的质量管理责任及落实情况；二看采购、入库检验、放行等情况；三看企业实际执行工艺和处方是否与法定工艺和处方一致；四看是变更前后的产品质量对比情况；五看企业是否按照GMP要求对设施设备进行有效验证；六看企业内控标准是否低于法定标准；七看企业安全性自查情况；八看药品在厂外的储存和运输各环节是否存在影响产品质量的漏洞；九看是否对代理商的资质进行审核和销售记录；十看是否有专人或专门机构负责不良反应监测工作。

    此次检查，检查组在突出检查重点和检查内容的基础上，将按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求对企业开展一次全面的检查，发现企业有违法违规行为的，检查组将按照相应法律法规进行严肃查处。目前，检查在进行中。