伊春市食品药品监管局确定今年药品生产企业监管重点
为加强对药品的源头监管,今年伊春市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业确定六项监管重点,确保药品生产质量。
一是强化监管部门责任意识。落实监管责任,增加监督检查的频次,同时,市局对辖区监管部门日常监管进行定期督导,辖区监管部门日常监督检查情况要定期向市局报告。
二是对企业不良行为实行登记管理。建立和实施药品安全生产评价、公示制度,对企业进行等级评定,对诚信等级不达标的企业实行重点监管。
三是严格执行驻厂监督制度,确保注射剂、高风险品种生产安全。第一,药品生产企业生产注射剂前要报告,市局及时派驻监督员现场全程监督;第二,生产注射剂企业对注射剂生产原料购进必须送市药检所检验,合格后方可投料使用;第三,注射剂生产企业生产关键岗位人员变动需报市局备案;第四,每次驻厂监督工作结束后,将监督情况以书面形式向主管领导汇报。
四是严格药品生产企业原辅料购进记录季审查制度。生产企业需在每季将药品原辅料购进记录报辖区监管部门审查备案,同时,积极探索对药品生产企业实施网络远程监管。
五是开展对药品生产企业生产品种工艺检查工作。要求生产企业上报本企业生产品种原始工艺,包括工艺变更批准文件和生产品种计划表,监管部门对生产的品种要逐个进行工艺检查,发现问题依法查处,同时,对关键岗位人员的变动情况也要进行检查。
为确保生产企业原辅料的质量,年底前市局开展一次专项检查,主要检查企业使用化工原料生产药品的情况、原辅料供应商审计情况,对有疑问的原辅料进行监督抽验。
六是继续推进药品生产企业规范化验室建设工作,确保年底通过省局达标验收。