市食品药品监督管理局扎实开展药品注册现场核查工作
市食品药品监督局从2007年1月起,开展了对全市20家企业、230多个品种的药品进行了全面现场核查。截至目前,已经核查完毕156个品种,核查过程中责令撤回的品种58个,上报全面核查报告17个,其余正在汇总过程中。
一是制定了有关工作计划,加强经验交流。核查人员分为两个核查小组,指定两位组长负责。由于企业分散,两组分开工作,每天早晨在完成手头工作的同时,再投入药品现场核查工作中,不定期召开核查工作经验交流会,大家交流工作经验和心得,对核查工作的良好顺利开展起到了极大的推动和促进作用。
二是严格遵守工作纪律,确保了核查工作顺利进行。2006年末我局召开了药品现场核查工作会议,向企业通报了药品现场核查工作的方针和原则。在近4个月的现场核查工作中,我们严格遵守十三条核查纪律,并请企业监督,在工作中重塑药监队伍新形象。
三是现场核查工作进展顺利,得到企业充分认可。通过这次药品现场核查,多家企业深深感受到本次核查的必要性和重要性,同时提高了药品企业人员素质,提高了申报质量,规范了药品研制秩序,有利于今后药品的注册工作规范有序。在总结前段工作的基础上,我们会在接下来的工作中继续高效、高质圆满完成药品现场核查工作。